NEW HAVEN, Conn. - BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI), metastatik küçük hücreli nöroendokrin prostat kanseri (SCNC) için araştırma amaçlı bir tedavi olan BXCL701 için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) Fast Track onayı aldığını Pazartesi günü duyurdu. FDA'nın Fast Track programı, ciddi durumları tedavi etmeyi ve karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılamayı amaçlayan ilaçların geliştirilmesini ve incelenmesini hızlandırmayı amaçlamaktadır.
Oral doğuştan gelen bir bağışıklık aktivatörü olan BXCL701, tümör mikroçevresindeki enflamasyonu uyarmak ve kontrol noktası inhibitörlerinin (CPI'ler) aktivitesini artırmak için tasarlanmıştır. Bu atama, sınırlı tedavi seçenekleri ve kötü prognozu olan bir prostat kanseri alt türü olan SCNC'nin tedavisinde BXCL701 için umut verici klinik çalışma sonuçlarını takip etmektedir.
Amerikan Kanser Derneği, 2024 yılında ABD'de yaklaşık 299.010 erkeğe prostat kanseri teşhisi konulacağını ve bunların yaklaşık %20'sinin daha agresif bir metastatik forma ilerleyeceğini tahmin etmektedir. SCNC bu vakaların tahmini 11.960'ını oluşturmaktadır. Fast Track statüsü, BXCL701'in bu hasta popülasyonunda yeni tedavilere duyulan önemli ihtiyacı karşılama potansiyelini kabul etmektedir.
BioXcel Therapeutics, yaklaşan bir toplantıda FDA ile BXCL701 için tescil yolunu tartışmayı planlıyor. İlaç, SCNC ve adenokarsinomda kavramın klinik kanıtını zaten göstermiştir ve geçen yılın sonunda bildirilen bir Faz 2 denemesinden elde edilen olumlu sağkalım sonuçları ile.
Şirketin yan kuruluşu OnkosXcel Therapeutics de bu gelişme ışığında stratejik seçenekleri araştırıyor. BXCL701 ayrıca SCNC, akut miyelojenöz lösemi, pankreas kanseri, melanom ve yumuşak doku sarkomu dahil olmak üzere çeşitli endikasyonlar için FDA'dan Yetim İlaç Ataması almıştır.
BioXcel Therapeutics, yeni terapötik endikasyonları belirlemek için onaylanmış ilaçları ve klinik olarak doğrulanmış ürün adaylarını büyük veri ve tescilli makine öğrenimi algoritmalarıyla birlikte kullanarak ilaç yeniden inovasyon yaklaşımında yapay zekadan yararlanmaktadır.
Bu haber BioXcel Therapeutics tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır. Şirketin yaklaşımı ve FDA'nın kabulü, agresif prostat kanseri formlarına sahip hastalar için yeni bir umut olabilir. Bununla birlikte, BXCL701 halen araştırma aşamasında olduğundan, yaygın klinik kullanıma sunulmadan önce daha ileri klinik çalışmalarda etkinlik ve güvenliğinin belirlenmesi gerekmektedir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.