TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), nükseden veya refrakter multipl miyelomlu yetişkinlerin tedavisine yönelik araştırma ilacı linvoseltamab için Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) Öncelikli İnceleme için kabul ettiğini duyurdu. Amerika Birleşik Devletleri'nde en sık görülen ikinci kan kanseri olan bu hastalık, agresif doğası ve tedaviye karşı direnciyle bilinmekte olup, her yıl tahmini 35.000 yeni vaka ortaya çıkmaktadır.
Bispesifik bir antikor olan Linvoseltamab, multipl miyelom hücreleri üzerindeki B-hücresi olgunlaşma antijenlerini CD3-eksprese eden T hücrelerine bağlamak için tasarlanmıştır ve T-hücresi aktivasyonunu ve ardından kanser hücrelerinin yok edilmesini artırmayı amaçlamaktadır. FDA, tedavi hakkında bir karar vermek için 22 Ağustos 2024'ü hedef eylem tarihi olarak belirledi.
Başvuru, daha önce en az üç tedavi görmüş hastalarda linvoseltamabın güvenlik ve etkinliğini değerlendiren Faz 1/2 LINKER-MM1 çalışmasından elde edilen verilerle desteklenmektedir. Deneme, başlangıçta tam doz uygulamasını takiben, iyi yanıt veren hastaların altı aylık tedaviden sonra iki haftada bir dozdan aylık doza geçme seçeneğiyle birlikte bir doz artırma rejimini içeriyordu.
Regeneron'un hematolojik durumları ele alma taahhüdü, devam eden Faz 3 denemeleri ve daha önceki tedavi basamakları ve hastalık aşamalarında ek çalışmalarla linvoseltamabın ötesine uzanmaktadır. Şirket ayrıca multipl miyelom için başka bir bispesifik antikor ile kombinasyon halinde linvoseltamabın Faz 1 denemesini planlamaktadır.
Linvoseltamab'ın klinik gelişimi devam ederken, ilacın güvenliği ve etkinliği henüz herhangi bir düzenleyici otorite tarafından tam olarak değerlendirilmemiştir.
Bu basın açıklaması, burada verilen bilgilerin temelini oluşturmaktadır.
InvestingPro Insights
Regeneron Pharmaceuticals'ın (NASDAQ: REGN) linvoseltamab'ının FDA incelemesi beklentisinin ortasında, şirketin mali sağlığı ve piyasa performansı sağlam bir tablo çiziyor. Piyasa değeri 101,75 milyar dolar ve son on iki aylık F/K oranı 23,47 olan Regeneron, biyoteknoloji sektöründe önemli bir varlık olarak öne çıkıyor. Şirketin 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki aydaki gelir artışı %7,76 olup, bu da finansal performansta istikrarlı bir yükselişe işaret etmektedir.
InvestingPro İpuçları, yönetimin şirketin değerine olan güvenini yansıtan Regeneron'un agresif hisse geri alım stratejisini vurgulamaktadır. Buna ek olarak, hisse senedinin düşük fiyat oynaklığı, biyoteknoloji sektöründe daha az risk arayan yatırımcılar için cazip olabilecek istikrarlı bir yatırıma işaret ediyor.
InvestingPro Verileri ayrıca, son üç ayda %18,53'lük güçlü bir getiri ortaya koyarak hisse senedinin pozitif ivmesini göstermektedir. 52,32'lik sağlıklı brüt kâr marjı ile şirketin satışları kâra dönüştürme becerisi etkileyici olmaya devam ediyor. Bu finansal ölçütler, linvoseltamab ile ilgili yaklaşan kararla birleştiğinde, yatırımcı duyarlılığını ve şirketin gelecekteki beklentilerini etkileyebilir.
Regeneron'un finansalları ve hisse senedi performansını daha derinlemesine incelemek isteyenler için şirketin kârlılığı, borç yönetimi ve analist tahminleri gibi konularda içgörüler sunan ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. Aslında, ilgilenenler için https://www.investing.com/pro/REGN adresinde listelenmiş 13 InvestingPro İpucu daha var. Bu bilgilere erişmek için PRONEWS24 kupon kodunu kullanarak yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirim kazanabilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.