TARRYTOWN, NY - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) deneysel kanser ilacı odronextamab için Biyolojik Lisans Başvurusuna (BLA) ilişkin Tam Yanıt Mektupları (CRL'ler) yayınladığını duyurdu.
İlacın nükseden/refrakter (R/R) foliküler lenfoma (FL) ve R/R diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) için kullanımını ele alan CRL'ler, onayı engelleyen tek sorun olarak doğrulayıcı deneme kayıtlarında daha fazla ilerleme kaydedilmesi gerektiğini gösterdi.
FDA'nın yanıtı odronextamab'ın klinik etkinliği veya güvenliğiyle ilgili endişeleri dile getirmediği gibi deneme tasarımı, etiketleme veya üretim süreçlerini de sorgulamamıştır.
Kurumun talebi, odronextamab'ın çeşitli B-hücreli non-Hodgkin lenfoma alt tipleri için bir tedavi olarak kullanılmasını amaçlayan kapsamlı bir Faz 3 denemeler serisi olan OLYMPIA programı kapsamındaki doğrulayıcı denemelerin kayıt durumuyla ilgilidir.
Regeneron, bu çalışmaların doz bulma kısmına hasta kaydını başlatmıştır. Bununla birlikte, CRL'ler doğrulayıcı kısımların aktif olarak devam etmesi gerektiğini ve BLA'nın yeniden sunulabilmesi için tamamlanma zaman çizelgelerinin belirlenmesi gerektiğini belirtmektedir.
Şirket, R/R FL ve R/R DLBCL hastaları için odronextamab'ın kullanılabilirliğini hızlandırmak için FDA ve klinik çalışma araştırmacılarıyla yakın çalışma taahhüdünü ifade etmiştir. Kayıtların ilerleyişi ve ruhsatlandırma zaman çizelgeleri hakkında daha fazla güncellemenin yılın ilerleyen dönemlerinde yayınlanması beklenmektedir.
FDA inceleme süreci devam ederken, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) da şu anda odronextamab'ı R/R DLBCL ve R/R FL tedavisi için değerlendirmektedir. İlaca Avrupa Birliği'nde her iki durum için de Yetim İlaç Ataması verilmiştir. Bununla birlikte, odronextamab henüz herhangi bir düzenleyici makamdan onay almamıştır ve klinik geliştirme aşamasındadır.
Önde gelen bir biyoteknoloji firması olan Regeneron, büyük ölçüde kendi bünyesindeki laboratuvarlardan kaynaklanan ciddi hastalıklar için FDA onaylı tedaviler geliştirme konusundaki geçmişiyle tanınıyor. Şirket, tescilli VelociSuite® teknolojileri ve kapsamlı genetik araştırmaları yoluyla ilaç geliştirmeyi geliştirmeye devam etmektedir.
Bu rapor Regeneron Pharmaceuticals, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.