SOUTH SAN FRANCISCO, Kaliforniya - Oral küçük molekül tedavileri geliştiren bir biyofarmasötik şirketi olan RAPT Therapeutics, Inc. (NASDAQ:RAPT) bugün ciddi bir advers olayın ardından iki ilaç denemesinin klinik olarak durdurulduğunu duyurdu. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) şirkete, ilaç adayı zelnecirnon (RPT193) ile ilgili olarak atopik dermatit için Faz 2b çalışması ve astım için Faz 2a çalışmasının durdurulduğunu sözlü olarak bildirdi.
Klinik bekletme, atopik dermatit çalışmasına katılan bir hastada zelnecirnon uygulamasıyla ilişkili olabilecek bir karaciğer yetmezliği vakası nedeniyle başlatılmıştır. Sonuç olarak, şirket her iki çalışmada da dozlamayı durdurmuş ve yeni katılımcı kaydını durdurmuştur. Bu durdurma, onkolojiyi hedefleyen farklı bir ilaç adayı olan tivumecirnon (FLX475) için devam eden başka bir çalışmayı etkilememektedir.
İki Faz 2 çalışması ve daha önceki bir Faz 1a/1b çalışması da dahil olmak üzere zelnecirnon çalışmalarına yaklaşık 350 hasta kaydedilmiştir. Bu çalışmalarda ya da klinik dışı çalışmalarda daha önce karaciğer toksisitesi belirtisi görülmemiştir. Karaciğer yetmezliği yaşayan hastanın, bilinen bir ilaç alerjisi, otoimmün hastalık ve karaciğer yetmezliği ile bağlantılı bir bitkisel takviye kullanımının yanı sıra eş zamanlı bir COVID-19 enfeksiyonu da dahil olmak üzere karmaşık bir tıbbi geçmişi vardı.
RAPT Therapeutics olayla ilgili kapsamlı bir soruşturma yürütmekte ve sorunu mümkün olan en kısa sürede çözmek için FDA ile yakın işbirliği içinde çalışmaktadır. RAPT Therapeutics Başkanı ve CEO'su Brian Wong, "Hasta güvenliği bizim en önemli önceliğimizdir" dedi. Şirket, klinik bekletmeyi tartışmak ve daha fazla ayrıntı sağlamak için bugün bir web yayını konferans görüşmesi düzenleyecek.
Bu gelişme, enflamatuar hastalıklar ve kanser tedavilerinde uzmanlaşmış olan RAPT Therapeutics için önemli bir gerilemeyi temsil etmektedir. Şirketin tescilli keşif ve geliştirme motoru, her ikisi de C-C motifli kemokin reseptörü 4'ü (CCR4) hedefleyen iki ilaç adayı üretti. Zelnecirnon'un geleceği şu anda belirsiz olsa da, şirket keşif aşamasında bir dizi hedefi ilerletmeye devam ediyor.
Bu makaledeki bilgiler RAPT Therapeutics'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.