BILLERICA, Mass. - Ultra hassas araştırma ürünleri ve yüksek çözünürlüklü teşhisler konusunda uzmanlaşmış bir şirket olan Quanterix Corporation (NASDAQ: QTRX), Alzheimer Hastalığını (AD) teşhis etmeyi amaçlayan kan testi için kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) Çığır Açan Cihaz onayını aldı. Test, Alzheimer patolojisi ile ilişkili bir biyobelirteç olan fosfo-Tau 217 (p-Tau 217) konsantrasyonunu ölçmektedir.
FDA'nın Çığır Açan Cihaz tanımı, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan ciddi hastalıklar için daha etkili teşhis sağlayabilecek ürünler için ayrılmıştır. p-Tau 217 biyobelirteci, Ulusal Yaşlanma Enstitüsü-Alzheimer Derneği (NIA-AA) kriterleri tarafından Alzheimer hastalığının ayırt edici özelliği olan amiloid patolojisini doğru bir şekilde teşhis etmek için uygun bir plazma biyobelirteci olarak kabul edilmektedir.
Pozitron emisyon tomografisi (PET) taramaları veya beyin omurilik sıvısı (BOS) biyobelirteçleri için lomber ponksiyonlar gibi mevcut tanı yöntemleri invazivdir ve her zaman erişilebilir değildir. Quanterix'in kan bazlı biyobelirteç testi, hasta bakımı için daha erişilebilir olabilecek, invazif olmayan bir alternatif sunuyor.
Quanterix CEO'su Masoud Toloue, Alzheimer Hastalığı için küresel bir test altyapısı oluşturmada ileriye doğru atılmış bir adım olarak çığır açan bu atılımın önemini vurguladı. Bu atama, daha erken teşhis ve daha iyi hasta sonuçları sağlayabilecek non-invaziv p-Tau 217 testinin önemini doğrulamaktadır.
Simoa p-Tau 217 testi Quanterix HD-X immunoassay sistemi üzerinde çalışmaktadır ve yarı kantitatif bir in vitro tanı aracı olarak tasarlanmıştır. Tek başına değil, bilişsel bozukluğu olan hastalarda AD riskinin değerlendirilmesine yardımcı olmak için diğer tanı yöntemleriyle birlikte kullanılması amaçlanmıştır.
Çığır Açan Cihaz tanımı, testin AD teşhisini önemli ölçüde etkileme potansiyelini vurgularken, hızlandırılmış bir FDA incelemesi veya onayı sağlamaz.
Quanterix'in Simoa teknolojisi, nöroloji, onkoloji ve kardiyoloji dahil olmak üzere çeşitli terapötik alanlarda araştırmaları destekleyen, geleneksel yöntemlerin miktar belirleme sınırından daha düşük seviyelerde biyobelirteçleri tespit etmedeki yüksek hassasiyeti ile bilinmektedir.
Bu makaledeki bilgiler Quanterix Corporation'ın basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.