LOS ANGELES - Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ:PBYI), belirli bir metastatik meme kanseri türüne sahip hastalara yönelik araştırma ilacı alisertib için Faz II klinik çalışmasına devam etmek üzere ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) yeşil ışık aldı.
ALISCA-Breast1 (Çalışma PUMA-ALI-4201) olarak adlandırılan çalışma, 2024 yılının ikinci yarısında başlayacak ve hormon reseptörü pozitif, HER2-negatif metastatik meme kanseri olan ve daha önce belirli tedaviler görmüş bireylere odaklanacak.
ALISCA-Breast1 denemesi, anastrozol, eksemestan, letrozol, fulvestrant veya tamoksifen gibi ilaçları içeren endokrin tedavisiyle birlikte alisertibin etkinliğini araştıracaktır. Uygun katılımcılar, kemoterapi ile tedavi edilmemiş ancak metastatik ortamda en az iki sıra endokrin tedavisi ve CDK 4/6 inhibitörü almış olanlardır.
Alisertib, araştırmacı tarafından seçilen bir endokrin tedavinin yanı sıra 28 günlük bir döngü içinde belirli bir programa göre günde iki kez 30 mg ila 50 mg arasında değişen dozlarda uygulanacaktır. Çalışma, doz seviyesi başına 50 hastayı kaydetmeyi amaçlamaktadır ve birincil etkinlik sonlanım noktaları objektif yanıt oranı, yanıt süresi, hastalık kontrol oranı ve progresyonsuz sağkalımdır.
Ayrıca çalışma, önceki klinik öncesi ve klinik bulgulara dayanarak tedavi sonuçlarını potansiyel olarak iyileştirmek için alisertibin biyobelirteç alt grupları içindeki etkinliğini değerlendirecektir.
Optimal dozun belirlenmesinin ardından Puma Biotechnology, pivotal bir Faz III çalışması tasarlamak için küresel düzenleyici kurumlara danışmayı planlamaktadır. Önerilen Faz III çalışması, alisertib artı endokrin tedavisini endokrin tedavisiyle kombine edilmiş bir plasebo ile karşılaştıracaktır.
Alisertib, Mart 2023'te yayınlanan ve endokrin ve CDK 4/6 inhibitör tedavilerine dirençli metastatik meme kanseri için hedefe yönelik bir tedavi olarak potansiyelini gösteren TBCRC 041 denemesi de dahil olmak üzere önceki çalışmalarda umut vaat ettiğini göstermiştir.
Kanser tedavisinin iyileştirilmesine odaklanmasıyla bilinen Puma Biotechnology, 2017 ve 2020 yıllarında belirli meme kanseri tedavileri için FDA onayı alan neratinib de dahil olmak üzere çeşitli ilaçların geliştirme ve ticarileştirme haklarını elinde bulundurmaktadır. Şirket daha önce küçük hücreli akciğer kanserinde monoterapi olarak alisertib için bir Faz II çalışması başlatmıştır.
Bu makaledeki bilgiler Puma Biotechnology'nin basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.