YARDLEY, Pa. - Özel bir ilaç şirketi olan Optinose (NASDAQ:OPTN), bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) 18 yaş ve üzeri hastalarda nazal polip olmaksızın kronik rinosinüzit tedavisi için XHANCE (flutikazon propiyonat) burun spreyini onayladığını duyurdu.
Kronik sinüzit, ABD'de yaklaşık 30 milyon yetişkini etkileyen yaygın bir durumdur ve genellikle önemli sayıda ayakta tedavi ziyaretine ve antibiyotik reçetesine yol açar. Bu onaydan önce, özellikle nazal polipleri olmayan kronik sinüzit hastalarının tedavisi için hiçbir ilaca ruhsat verilmemişti.
FDA'nın kararı, iki büyük, randomize, çift kör, plasebo kontrollü Faz 3 çalışmasını içeren ReOpen programına dayanıyordu. Bu çalışmalar semptomlarda ve sinüs enflamasyonunda istatistiksel olarak anlamlı bir azalmanın yanı sıra sıklıkla antibiyotik kullanımıyla sonuçlanan akut alevlenmelerde de bir azalma olduğunu göstermiştir.
XHANCE, kanıtlanmış bir steroid olan flutikazonu burun boşluğu ve sinüsler içinde standart burun spreylerinin tipik olarak ulaşamadığı iltihaplı bölgelere iletmek için tescilli Ekshalasyon İletim Sistemini kullanır.
ReOpen denemelerinde XHANCE'ın güvenlik profili genel olarak şu anda etiketli güvenlik profili ile tutarlıydı ve en yaygın advers reaksiyonlar burun kanaması, baş ağrısı ve nazofarenjitti.
Vanderbilt Üniversitesi'nde Kulak Burun Boğaz Profesörü olan Dr. Rick Chandra, şimdiye kadar bu hastalarda semptomları hafifletmek için kullanılan tedavilerin kanıtlanmamış olduğunu belirterek bu onayın önemini vurguladı. XHANCE'ın steroidi hedeflenen enflamasyon bölgelerine ulaştırmadaki etkinliği, kronik sinüzit hastaları için yeni bir tedavi seçeneği sunuyor.
Optinose CEO'su Ramy Mahmoud, XHANCE'ın kronik sinüzit tedavisinde standart bakımın bir parçası haline gelmesi konusunda iyimser olduğunu ifade etti. Mahmoud ayrıca hastalığın hastalar üzerindeki yüküne de dikkat çekerek, bu hastaların birçoğunun standart nazal steroid spreyleri kullandıklarında semptomları hafifletme konusunda hayal kırıklığına uğradıklarını belirtti.
XHANCE'ın onayı, daha önce nazal polipli kronik rinosinüzit tedavisi için onaylandığı için endikasyonlarını genişletiyor. Bu yeni endikasyon, nazal polipleri olmayan kronik sinüzit hastalarının çoğunluğu için potansiyel bir çözüm sunmaktadır.
Bu makale Optinose, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.