LONDRA ve NEW YORK - Oküler tedaviler konusunda uzmanlaşmış bir biyofarmasötik şirketi olan OKYO Pharma Limited (NASDAQ: OKYO), nöropatik kornea ağrısını (NCP) tedavi etmeyi amaçlayan ilaç adayı OK-101 için Faz 2 klinik çalışmasına devam etmek üzere ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) onay aldı. Bu, karşılanmamış önemli bir tıbbi ihtiyacı ele alan potansiyel bir NCP tedavisi için ilk Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) iznini temsil etmektedir.
Planlanan çift maskeli, plasebo kontrollü çalışmanın 2024'ün ikinci çeyreğinde başlaması ve doğrulanmış NCP'li 54 hastanın kaydedilmesi öngörülmektedir. Çalışmanın birincil hedefi, OK-101'in Görsel Analog Ölçeği (VAS) skorları ile ölçülen ağrı rahatlaması sağlamadaki etkinliğini ölçmektir.
NCP uzmanı ve OK-101 patentinin ortak mucidi olan Pedram Hamrah, Tufts Tıp Merkezi'ndeki tek merkezli çalışmayı yönetecek. Dr. Hamrah, FDA'nın bu kategorideki ilaçların klinik testleri için kapıyı açan izninden duyduğu memnuniyeti dile getirdi.
OK-101 daha önce kuru göz hastalığı için yapılan bir Faz 2 çalışmasında olumlu tolere edilebilirlik ve önemli semptom iyileşmesi göstererek umut vaat etmiştir. Ayrıca, bir fare modelinde, ilaç oküler nöropatik ağrıyı önemli ölçüde azaltmıştır. OK-101'in tasarımı, oküler ortamda kalma süresini artırmak için bir lipid çapa içermekte ve potansiyel olarak uzun süreli etkiler sağlamaktadır.
NCP, genellikle sinir hasarı ve enflamasyondan kaynaklanan göz ağrısı ve hassasiyeti ile karakterizedir. Halihazırda çeşitli endikasyon dışı tedaviler kullanılıyor olsa da, özellikle NCP için FDA onaylı bir tedavi bulunmamaktadır.
Bu haber OKYO Pharma Limited'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.