ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından hazırlanan bir denetim raporu, Catalent'in Bloomington, Indiana'daki fabrikasında kalite kontrol eksikliklerini ortaya çıkardı. Bu ihmaller arasında üretim hattında bir "haşere" bulunması da yer alıyor. FDA'nın 31 Ekim-15 Kasım tarihleri arasında gerçekleştirdiği denetimde, fabrikanın faaliyetlerindeki eksikliklere işaret eden beş ayrı gözlem tespit edildi.
NYSE:CTLT'de işlem gören bir fason ilaç üreticisi olan Catalent, şu anda Novo Nordisk'in (NYSE:NVO) ana şirketi Novo Holdings tarafından 16.5 milyar dolar değerinde bir anlaşma ile satın alınma sürecinde.
Bu satın alma, Novo Nordisk'in başarılı zayıflama ilacı Wegovy'nin üretimi için kullanmayı planladığı Bloomington tesisini de içeriyor. Catalent halihazırda Wegovy için steril koşullar altında şırıngaların ve enjeksiyon kalemlerinin doldurulmasını ve paketlenmesini içeren dolum-sonlandırma hizmetlerinin birincil sağlayıcısıdır.
FDA'nın Bloomington tesisindeki bulguları Bilgi Edinme Özgürlüğü Yasası talebi yoluyla elde edildi. Raporda, tesiste 31 Ekim 2021 ile 31 Ekim 2023 tarihleri arasında kalite standartlarından yaklaşık 194 sapma olduğu belirtildi. Catalent bu olaylardan 171'inin temel nedenini belirleyememiştir. Denetim sırasında bulunan "zararlıların" niteliği, rapordaki redaksiyonlar nedeniyle ayrıntılı olarak açıklanmamıştır.
Ayrıca FDA, steril ürünlerin mikrobiyal kontaminasyonunu önlemeye yönelik yazılı prosedürlerdeki yetersizliklere de dikkat çekmiştir. Bir örnekte, operatörlerin steril protokole aykırı olarak çıplak tenle veya önlükle temas ettikleri gözlemlenmiştir. Raporda ayrıca üretim hattında "belirgin kahverengi bir kalıntı" ve "mürekkep" varlığından da bahsedilmiştir.
Obezite ilacı pazarının bir diğer önemli oyuncusu Eli Lilly, NYSE:LLY, Salı günü yaptığı açıklamada bazı ilaç üretimlerinde Catalent'ten de yararlandığını doğruladı. Ancak, merkezi Indianapolis'te bulunan şirket, Bloomington fabrikasının ilaçlarının üretiminde yer alıp almadığı konusunda yorum yapmadı.
FDA'nın veri tabanına göre, Catalent'e denetim raporunda vurgulanan sorunları gönüllü olarak ele alma ve düzeltme fırsatı veriliyor. Sözleşmeli üretici daha önce de 2021 ve 2022 yıllarında ABD steril güvenlik düzenlemelerinin ihlal edilmesinin yanı sıra zorunlu kalite kontrollerinin gerçekleştirilmesindeki başarısızlıklarla karşı karşıya kalmıştı.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.