RAHWAY, N.J. - Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen Merck & Co. Inc. şirketin anti-PD-1 tedavisi KEYTRUDA için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) yeni bir ek Biyolojik Lisans Başvurusunu (sBLA) öncelikli inceleme için kabul ettiğini duyurdu. sBLA, primer ileri evre veya rekürren endometriyal karsinomlu hastaların tedavisi için kemoterapi ile kombinasyon halinde KEYTRUDA ve ardından tek ajan olarak KEYTRUDA için onay istiyor. FDA hedef eylem tarihini 21 Haziran 2024 olarak belirlemiştir.
sBLA, KEYTRUDA artı kemoterapinin, uyumsuzluk onarımı durumuna bakılmaksızın, endometriyal karsinomlu hastalarda tek başına kemoterapiye kıyasla progresyonsuz sağkalımı önemli ölçüde iyileştirdiğini gösteren Faz 3 NRG-GY018 çalışmasından elde edilen verilerle desteklenmektedir. Çalışma sonuçları, uyumsuz eşleşme onarımı açısından yeterli tümörlere sahip hastalarda hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskinde %46'lık bir azalma ve uyumsuz eşleşme onarımı açısından yetersiz tümörlere sahip hastalarda %70'lik bir azalma olduğunu göstermiştir.
Çalışmanın baş araştırmacısı Dr. Ramez Eskander, KEYTRUDA'nın ön basamak tedavi seçeneklerinin sınırlı olduğu ileri evre veya tekrarlayan endometriyal kanserli hastalar için karşılanmamış önemli bir ihtiyacı karşılama potansiyelini vurguladı.
Onaylanması halinde KEYTRUDA, uyumsuzluk onarımı durumuna bakılmaksızın ilerlemiş endometriyal kanserin ön basamak tedavisi için endike olan ilk immünoterapi olacaktır. Merck Araştırma Laboratuvarları Başkan Yardımcısı Dr. Gürsel Aktan, şirketin KEYTRUDA'yı ihtiyacı olan hastalara ulaştırmak için FDA ile birlikte çalışma konusundaki kararlılığının altını çizdi.
Deneme, ABD Ulusal Kanser Enstitüsü tarafından desteklenmiş, NRG Onkoloji tarafından tasarlanmış ve yönetilmiş, NCI tarafından finanse edilmiş ve tüm Ulusal Klinik Denemeler Ağı Gruplarının katılımıyla gerçekleştirilmiştir. Merck, NCI ile bir İşbirliği Araştırma ve Geliştirme Anlaşması aracılığıyla finansman ve destek sağlamıştır.
Ayrıca inceleme, FDA Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi'nin bir girişimi olan ve onkoloji ilaçlarının uluslararası ortaklar arasında eş zamanlı olarak sunulmasına ve incelenmesine olanak tanıyan Project Orbis'in bir parçasıdır. İsrail, Kanada, Avustralya, Singapur ve Brezilya'daki sağlık otoriteleri de başvuruyu inceliyor.
ABD'de KEYTRUDA'nın endometriyal kanser için hem LENVIMA ile kombinasyon halinde hem de ilerlemiş endometriyal karsinomu olan belirli hastalar için tek ajan olarak onaylanmış iki endikasyonu bulunmaktadır. Bu haber bir basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.