ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Eli Lilly'nin yeni Alzheimer tedavisi donanemab için onay kararını erteleyerek ilacın güvenlik ve etkinliğini incelemek üzere harici bir danışma paneliyle toplantı yapılması gerektiğini belirtti. Indianapolis merkezli bir ilaç şirketi olan Eli Lilly'nin Cuma günü duyurduğu bu gelişme, ilacın ruhsatlandırma inceleme sürecindeki ikinci gecikmeye işaret ediyor.
Beklenen ilk karar tarihi geçen yılın sonu olarak belirlenmişti; ancak Eli Lilly Kasım ayında FDA'nın başvuruyu incelemek için ek süreye ihtiyaç duyduğunu ve kararın 2024'ün ilk çeyreğine ertelendiğini açıkladı. Ertelemeye rağmen, şirket 2024 yılı için mali tahmininin değişmediğini doğruladı.
İki haftada bir infüzyon yoluyla uygulanan Donanemab, beyinde Alzheimer hastalığıyla ilişkili olan amiloid proteinini hedef alıyor. Lilly Neuroscience Başkanı Anne White, FDA'nın kararı karşısında şaşkınlığını dile getirerek şirketin ilacı piyasaya sürmeye hazırlandığını belirtti. FDA'nın danışma komitesi talebi, özellikle ilacın etkinliği ve güvenliği ile ilgili olmak üzere klinik araştırmanın farklı yönlerini ele almak içindir.
Klinik çalışma, beyin görüntülemesi amiloid klirensini doğruladığında katılımcıların tedaviyi kesmesine izin verdi. Bununla birlikte, ilaç beyin şişmesi ve kanaması ile ilişkilendirilmiş ve denemede üç ölüm vakası bildirilmiştir. FDA ayrıca hastalarda Alzheimer'ın ilerlemesiyle ilgili bir başka belirteç olan tau protein düzeylerinin değerlendirilmesini de araştırmak istiyor.
Danışma komitesinin toplantı tarihi henüz belirlenmedi, ancak bundan birkaç ay sonra gerçekleşmesi bekleniyor. Toplantı tarihinin Federal Sicil'de yayınlanmasının ardından, toplantı genellikle yaklaşık iki ay sonra yapılır. White, FDA'nın toplantı sonrasında ilacı hastaların kullanımına sunmak için hızlı bir karara varacağını umuyor.
Donanemab'ın gecikmesi, FDA'nın bir yıl önce ilaca hızlandırılmış onay vermeme kararını takip ediyor. Onaylanması halinde donanemab, geçen yıl standart FDA onayı alan Eisai ve Biogen'in benzer bir Alzheimer tedavisi olan Leqembi ile rekabet edecektir.
Eli Lilly, büyük bir klinik çalışmada donanemabın hafıza ve düşünme sorunlarının ilerlemesini derecelendirme ölçeğine bağlı olarak %22 ila %29 oranında yavaşlattığını ve bunun Leqembi ile gözlemlenen %27'lik yavaşlama ile karşılaştırılabilir olduğunu bildirdi. Düşük-orta tau seviyelerine sahip hastalar için donanemab, plaseboya kıyasla hastalığın ilerlemesinde %35,1'lik bir azalma göstermiştir.
Geç aşama çalışmasında, donanemab ile tedavi edilen hastaların %24'ü beyin şişmesi yaşarken, plasebo grubundaki %14'e kıyasla %31'i beyin kanaması yaşamıştır. Analistler donanemab satışlarının 2024 yılında 189,6 milyon dolara ulaşacağını ve bir sonraki yıl 837 milyon dolara yükseleceğini öngörüyor. Eli Lilly'nin 2024 yılı için gelir tahmini, büyük ölçüde kilo verme ve diyabet ilaçlarından kaynaklanan 40,4 milyar dolar ile 41,6 milyar dolar arasında.
Reuters bu makaleye katkıda bulunmuştur.Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.