LEXINGTON, Mass. - Klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketi olan Keros Therapeutics, Inc. (NASDAQ: KROS), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin, belirli miyelodisplastik sendrom (MDS) risk seviyelerine sahip yetişkinlerde anemi tedavisi için öncü ürün adayı KER-050'ye (elritercept) Fast Track ataması verdiğini duyurdu.
Fast Track ataması, ciddi veya yaşamı tehdit eden koşullarda karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılama potansiyeli gösteren ilaçların geliştirilmesini ve incelenmesini hızlandırmayı amaçlamaktadır. Bu atama, Keros Therapeutics'in FDA ile KER-050'nin geliştirme planını tartışmak için daha sık etkileşime girmesine ve pazarlama başvurusunun aşamalı olarak sunulmasına olanak tanıyacaktır. Ayrıca öncelikli inceleme ve hızlandırılmış onaya da yol açabilir.
KER-050, MDS ve miyelofibrozis hastalarında anemi ve trombositopeni dahil olmak üzere sitopenileri tedavi etmek için tasarlanmıştır. TGF-β reseptörünün modifiye edilmiş bir ligand bağlayıcı alanını insan antikorunun bir parçasıyla birleştiren ve TGF-β protein ailesinin işlevsiz sinyalizasyonunu ele almayı amaçlayan bir füzyon proteinidir.
Keros'un Başkanı ve CEO'su Jasbir S. Seehra, şirketin düşük riskli MDS için yeni tedavilere duyulan acil ihtiyacı karşılama konusundaki kararlılığını dile getirdi. Şirket bu yılın ilk yarısında KER-050 için bir Faz 3 klinik çalışması başlatmayı planlıyor.
Keros Therapeutics, kan, kemik ve kalp dokusu büyümesi, onarımı ve bakımı dahil olmak üzere TGF-β protein sinyaliyle bağlantılı çeşitli bozukluklar için tedaviler geliştirmeye odaklanmıştır. KER-050'nin yanı sıra, şirketin boru hattında pulmoner arteriyel hipertansiyon ve kardiyovasküler bozukluklar için KER-012 ve obezite ve nöromüsküler hastalıklar için KER-065 bulunmaktadır.
Bu makaledeki bilgiler Keros Therapeutics, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır. Şirketin ileriye dönük beyanları, ek finansman ihtiyacı, ürün adayı başarısına bağımlılık ve klinik çalışmalarda olası gecikmeler dahil olmak üzere riskler ve belirsizlikler içermektedir. Bu riskler şirketin SEC dosyalarında ayrıntılı olarak açıklanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.