SAN FRANCISCO - Kardiyometabolik hastalıklar için reçeteli dijital terapötikler konusunda uzmanlaşmış Better Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTTX), Bilişsel Davranış Terapisi (CBT) platformu için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) Çığır Açan Cihaz Ataması aldı. Bu atama, ciddi bir karaciğer rahatsızlığı olan metabolik disfonksiyonla ilişkili steatohepatit (MASH) hastası yetişkinlerin tedavisine yöneliktir.
FDA'nın bu onayı, LivVita klinik çalışmasının umut verici sonuçlarına dayanmaktadır. 90 gün içinde cihazla ilgili herhangi bir yan etki olmaksızın karaciğer yağında azalma ve karaciğer sağlığında iyileşme görülmüştür. Better Therapeutics Başkanı ve CEO'su Frank Karbe, bu gelişmenin potansiyel ikinci bir endikasyon için pazarlama iznini hızlandırabileceğini ve şirketin tedavinin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesini ilerletmek için ortaklıklar aradığını belirtti.
MASH, artan obezite ve diyabet salgınlarıyla bağlantılı olan metabolik disfonksiyonla ilişkili steatotik karaciğer hastalığının (MASLD) ciddi bir aşamasıdır. Her dört Amerikalı yetişkinden birinin MASLD'ye sahip olabileceği ve önemli bir kısmının ciddi karaciğer komplikasyonlarıyla karşı karşıya kalabileceği tahmin edilmektedir. MASLD, karaciğerle ilişkili ölümlerin önde gelen nedenlerinden biridir ve dünya çapında sağlık sistemleri için önemli bir zorluk teşkil etmektedir.
Better Therapeutics'in CBT platformu, metabolik hastalıklara katkıda bulunan yaşam tarzı davranışlarını değiştirmek için tasarlanmıştır. Şirketin tedavi yaklaşımı, kalıcı davranış değişiklikleri sağlamak için beynin sinirsel yollarında değişiklikler yapmaktır. Platform, tip 2 diyabet (T2D) tedavisine yönelik reçeteli bir dijital terapi olan AspyreRx™ için FDA onayı almıştır.
Arizona Karaciğer Sağlığı Steatotik Karaciğer Programı Direktörü ve LivVita Karaciğer Çalışması Baş Araştırmacısı Naim Alkhouri, bu dönüm noktasının önemini vurgulayarak, dijital olarak sunulan BDT'nin çok az alternatifi olan hastalar için kritik bir seçenek sunma potansiyelinin altını çizdi.
Temmuz 2023'te FDA tarafından ruhsatlandırılan AspyreRx, 180 güne kadar kullanıldığında A1c seviyelerinde ve diğer kardiyometabolik sağlık belirteçlerinde klinik olarak anlamlı ve sürekli bir azalma göstermiştir. T2D'li yetişkinler için standart tedaviye ek bir tedavi olarak BDT sağlar.
Bu makaledeki bilgiler Better Therapeutics, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Better Therapeutics, Inc. şirketinin (NASDAQ: BTTX) kısa süre önce FDA tarafından Çığır Açan Cihaz olarak tanımlanması ışığında, yatırımcılar InvestingPro ve InvestingPro Tips'in aşağıdaki gerçek zamanlı verilerini özellikle ilgili bulabilirler. Şirketin piyasa değeri, bu biyoteknoloji firmasının büyüklüğünü ve spekülatif doğasını yansıtan 11,91 milyon dolar gibi mütevazı bir seviyede bulunuyor. Olumlu haberlere rağmen, şirketin hisse senedi fiyatının son ölçümlere göre geçen hafta %27,33'lük önemli bir getiri yaşadığını belirtmek önemlidir. Bu artış, şirketin gelecekteki beklentilerine ilişkin yatırımcı iyimserliğinin arttığını gösteren son FDA duyurusuna bir tepki olabilir.
Ancak InvestingPro İpuçları, Better Therapeutics'in hızla nakit tüketmesi ve zayıf brüt kâr marjlarından muzdarip olması nedeniyle dikkatli olunmasını öneriyor. Bu mali durum, şirketin 2023'ün 1. çeyreği itibariyle son on iki ayda kârlı olmaması ve faaliyet gelirinin negatif 29,61 milyon $'a ayarlanmış olmasıyla vurgulanmaktadır. Ayrıca, kısa vadeli yükümlülükleri likit varlıklarını aşıyor ve bu da likidite riski oluşturabilir. Analistler de şirketin bu yıl kârlı olmasını beklemiyor ki bu da potansiyel yatırımcılar için kritik bir husus.
Better Therapeutics'in finansal sağlığı ve gelecek beklentileri hakkında daha derinlemesine bilgi edinmek isteyenler için InvestingPro ek bilgiler sunuyor. Bilinçli bir yatırım kararı vermek için değerli bilgiler sağlayabilecek 10 InvestingPro İpucu daha mevcuttur. Bu ipuçlarına erişmek için https://www.investing.com/pro/BTTX adresini ziyaret edin ve yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliğinde ek %10 indirim elde etmek için PRONEWS24 kupon kodunu kullanmayı unutmayın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.