PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) CD19'a yönelik bir kimerik antijen reseptörü (CAR) T hücre tedavisi olan Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel) için hızlandırılmış onay verdiğini duyurdu. Bu onay, bir Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörü ve bir B hücreli lenfoma 2 (BCL-2) inhibitörü dahil olmak üzere en az iki önceki tedaviyi almış olan nükseden veya refrakter kronik lenfositik lösemi (KLL) veya küçük lenfositik lenfoma (SLL) olan yetişkin hastaların tedavisine izin verir.
Bu endikasyon yanıt oranı ve yanıt süresine dayanmaktadır ve doğrulayıcı çalışmalarda klinik faydaların doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir. Tek seferlik infüzyon olarak uygulanan Breyanzi, relaps veya refrakter KLL veya SLL hastalarında CAR T hücre tedavisini değerlendiren çok merkezli bir çalışma olan TRANSCEND CLL 004 çalışmasında %20 tam yanıt oranı göstermiştir. Tam yanıtın medyan süresine henüz ulaşılmamıştır ve bu da potansiyel uzun vadeli faydalara işaret etmektedir.
Breyanzi ile tedavi edilen 89 hastanın dahil edildiği çalışmada, çoğunlukla düşük dereceli olmak üzere sitokin salınım sendromu (CRS) ve nörolojik olayların (NE'ler) meydana geldiği bildirilmiştir. CRS hastaların %83'ünde görülmüş olup %9'unda 3. Derece CRS görülmüştür; NE'ler ise hastaların %46'sında rapor edilmiş olup hastaların %20'sinde 3. Derece NE ve bir vakada 4. Derece NE görülmüştür.
Breyanzi'nin onaylanması, KLL veya SLL hastaları için önemli bir ilerlemeye işaret etmekte ve önceki tedavilerin başarısız olmasının ardından tam ve potansiyel olarak kalıcı remisyonlarla sonuçlanabilecek kişiselleştirilmiş bir tedavi seçeneği sunmaktadır. KLL ve SLL, nükseden ortamda sınırlı tedavi seçenekleriyle tedavi edilemez hastalıklar olarak kabul edilir ve tam yanıtlar genellikle iyileştirilmiş uzun vadeli sonuçlarla ilişkilendirilir.
Bristol Myers Squibb, hasta ve hasta bakıcı ihtiyaçlarını karşılamak için destek programları ve kaynakları sunmakta ve Breyanzi dahil olmak üzere tedavilere erişim sağlamaktadır. Şirket ayrıca bilgi ve hasta desteğine erişimi optimize etmek için Cell Therapy 360 adlı dijital bir hizmet platformu da sunmaktadır.
Breyanzi ayrıca ABD, Japonya ve Avrupa'da nükseden veya refrakter büyük B hücreli lenfomanın (LBCL) ikinci basamak tedavisi için ve Japonya, Avrupa, İsviçre ve Kanada'da iki veya daha fazla sistemik tedaviden sonra nükseden ve refrakter LBCL için onaylanmıştır. Breyanzi için klinik geliştirme programı diğer lenfoma türlerindeki çalışmaları da içermektedir.
Bu haber Bristol Myers Squibb tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.