ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Novo Nordisk tarafından üretilen bir kilo verme ilacı olan Wegovy'nin diyabeti olmayan aşırı kilolu veya obez yetişkinlerde kalp krizi ve felç gibi kardiyovasküler olay riskini azaltmak için kullanımını kısa süre önce onayladı.
Semaglutid olarak da bilinen Wegovy, GLP-1 agonistleri olarak bilinen ve sadece tip 2 diyabetin yönetilmesine yardımcı olmakla kalmayıp aynı zamanda iştahı bastıran ve mide boşalmasını yavaşlatan bir ilaç sınıfının parçasıdır.
FDA'nın Diyabet, Lipid Bozuklukları ve Obezite Bölümü Direktörü John Sharretts, kardiyovasküler riski azaltabilecek bir tedavi sağlamanın önemini vurgulayarak, bu onayın temsil ettiği potansiyel halk sağlığı ilerlemesinin altını çizdi. Halihazırda Novo'nun GLP-1 ilaçlarını kullanan milyonlarca kişi varken, FDA'nın kalp yararları için onay vermesinin bu ilaçlar için hasta tabanını genişletmesi bekleniyor.
Stanford Üniversitesi kardiyoloğu Dr. Chad Weldy, kardiyoloji gruplarının dozaj yönetimi, yan etkiler ve sigorta onayları gibi zorlukları ele alarak bu tedavileri klinik uygulamaya entegre etmelerinin gerekliliğine dikkat çekti. FDA, sağlık uzmanlarına hastaları böbrek hastalığı, diyabetik retinopati ve ruh sağlığı endişeleri gibi potansiyel sorunlar açısından izlemelerini tavsiye etti.
Onay, Kasım ayında yayınlanan ve Wegovy'nin plaseboya kıyasla ölümcül olmayan kalp krizi riskini %28, ölümcül olmayan inme riskini %7 ve kalbe bağlı ölüm riskini %15 azalttığını gösteren büyük ölçekli bir klinik çalışmadan elde edilen ikna edici verilerin ardından geldi. Ortalama 33 ay boyunca 17.604 hastayı kapsayan çalışma, Wegovy'nin kalbi koruyucu faydalarının tedaviye başlandıktan kısa bir süre sonra ortaya çıktığını ve kilo kaybının ötesinde faydalar sağladığını göstermiştir.
FDA'nın yeni kardiyovasküler endikasyonlar için onay vermesi, aylık tedarik başına 1.349 dolarlık fiyatına rağmen işverenleri ve sigortacıları ilacı karşılamaya teşvik edebilir. Genişletilmiş kullanım için bu tür düzenleyici onaylar, ek terapötik alanlarda etkinliği gösteren yeni verilere dayanmaktadır.
Wegovy kalp deneyini yöneten Cleveland Clinic'ten Dr. A. Michael Lincoff, ilacın yüksek kolesterol, tansiyon ve diyabet ilaçları gibi yaygın olarak reçete edilmesini umduğunu ifade etti. Novo Nordisk ayrıca Wegovy'nin kalbe yönelik faydalarını Avrupa onayına eklemeye çalışıyor ve Avrupa Birliği'nin ilaç düzenleyicisinden yıl içinde bir karar bekleniyor.
FDA'nın duyurusunun ardından Novo Nordisk'in ABD'de işlem gören hisseleri (NYSE:NVO) Cuma günü %2'lik bir düşüş yaşadı ancak genişletilmiş işlemlerde %1,2'lik hafif bir toparlanmayla 134,71$'a yükseldi. Wegovy daha önce Haziran 2021'de obezite tedavisi için FDA tarafından onaylanmış ve 68 haftalık tedaviden sonra hastaların vücut ağırlıklarının ortalama %15'ini kaybetmelerine yardımcı olduğu gösterilmiştir.
Rakip Eli Lilly'nin (NYSE:LLY) de, aynı ilaç sınıfına ait olması nedeniyle benzer kalp faydaları göstermesi beklenen kendi kilo verme ilacı Zepbound'un geç aşama denemesinden elde edilen verileri açıklaması bekleniyor. Lilly'nin kalp yetmezliği tedavisi olarak Zepbound'a ilişkin sonuçları bu yıl içinde açıklaması bekleniyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.