SAN CARLOS, Kaliforniya - Yeni kanser tedavilerinde uzmanlaşmış bir biyoteknoloji şirketi olan Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:IOVA) bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) IOV-LUN-202 çalışması üzerindeki kısmi klinik bekletmeyi kaldırdığını duyurdu. Bu önemli çalışma, bir tümör infiltre edici lenfosit (TIL) hücre tedavisi olan LN-145'in küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) tedavisindeki etkinliğini değerlendiriyor.
FDA daha önce denemeyi kısmi olarak askıya almış ve Iovance'ın ek güvenlik önlemleri ve izleme protokolleri uygulamak için kurum ve bağımsız bir veri izleme komitesiyle birlikte çalışmasını istemişti. Bu değişikliklerin gözden geçirilmesinin ardından FDA, çalışma için hasta kaydının devam etmesine izin verdi.
IOV-LUN-202 özellikle EGFR, ROS veya ALK genomik mutasyonlarına sahip olmayan ve daha önce kemoterapi ve anti-PD-1 tedavisi görmüş ileri evre KHDAK hastalarını hedeflemektedir. Diğer eyleme geçirilebilir tümör mutasyonları ile belirtilenler de en az bir sıra onaylı hedefe yönelik tedavi almıştır. Iovance, 2025 yılında denemenin kayıt kohortlarında yaklaşık 120 hastanın kaydını tamamlamayı öngörmektedir.
İlk olarak Temmuz 2023'te rapor edilen ve daha sonra Kasım 2023'te güncellenen IOV-LUN-202 çalışmasının ön sonuçları, LN-145 TIL tedavisinin kalıcı yanıtlar sağlama potansiyelini göstermiştir. Güncellenen analizde, onaylanmış yanıt verenlerin %71'i altı ayı aşan bir yanıt süresi sergilemiştir.
Iovance, kanser tedavisi için TIL tedavilerini geliştirmeye kendini adamıştır ve bir solid tümör endikasyonu için FDA onaylı ilk T hücre tedavisi olan Amtagvi™'nin arkasındaki şirkettir. Şirketin yaklaşımı, insan bağışıklık sisteminin kanser hücrelerini tanıma ve yok etme yeteneğinden yararlanmaya odaklanmaktadır.
Bu haber Iovance Biotherapeutics, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.