DURHAM, N.C. - ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Humacyte, Inc. şirketinin (NASDAQ:HUMA) ekstremite vasküler travmasının ardından acil arteriyel onarım için tasarlanmış biyomühendislik ürünü bir insan dokusu olan Human Acellular Vessel (HAV) için Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) kabul etti ve Öncelikli İnceleme hakkı verdi. FDA, BLA ile ilgili düzenleyici karar için son tarih olan 10 Ağustos 2024 için Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) eylem tarihi belirledi.
Öncelikli İnceleme statüsü, inceleme süresini on aydan altı aya indirir ve genellikle ciddi durumların tedavisini önemli ölçüde iyileştirebilecek tedavilere verilir. HAV ayrıca ABD Savunma Bakanı tarafından vasküler travmayı tedavi etme potansiyeli nedeniyle tanınmıştır ve FDA'nın Mayıs 2023'te verilen Rejeneratif Tıp İleri Terapi (RMAT) atamasıyla uyumludur.
BLA başvurusu, V005 Faz 2/3 klinik çalışmasından elde edilen bulgulara ve bir İnsani Yardım Programı kapsamında Ukrayna'daki savaş yaralanmalarının tedavisinden elde edilen gerçek dünya kanıtlarına dayanmaktadır. HAV, geleneksel sentetik greft kriterlerine kıyasla daha yüksek açıklık oranları (etkili kan akışı anlamına gelir) ve daha düşük ampütasyon ve enfeksiyon oranları göstermiştir.
Humacyte CEO'su Laura Niklason, M.D., Ph.D., FDA'nın BLA'yı kabul etmesinden duyduğu memnuniyeti dile getirerek, HAV teknolojisinin mevcut standartların yeterince hizmet vermediği travmatik vasküler yaralanmaları olan hastalar için yenilikçi bir çözüm sunma potansiyelini vurguladı.
Araştırma HAV'ı, immün baskılama gerektirmeyen ve implantasyon sonrası enfeksiyona dirençli, evrensel olarak implante edilebilir bir vasküler replasman sağlamayı amaçlamaktadır. Cerrahlar için hazır olması, potansiyel olarak zaman kazandırması ve hasta sonuçlarını iyileştirmesi için tasarlanmıştır. Humacyte'in mevcut üretim tesislerinin hasta ihtiyaçlarını karşılamak için binlerce damar üretmesi bekleniyor.
Bu makale Humacyte, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.