WILMINGTON, Del. - Incyte Corporation (NASDAQ:INCY), aksatilimab için Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) Öncelikli İnceleme onayı aldı. Bu araştırma tedavisi, önceki en az iki sistemik tedaviye yanıt vermeyen kronik graft-versus-host hastalığı (GVHD) olan hastalara yöneliktir. FDA'nın karar tarihi 28 Ağustos 2024 olarak belirlenmiştir.
Öncelikli İnceleme statüsü, ciddi durumların tedavisinde potansiyel olarak önemli gelişmeler sağlayabilecek ilaçlara verilmektedir. Bir anti-CSF-1R antikoru olan Axatilimab, AGAVE-201 klinik çalışmasında olumlu sonuçlar göstermiş, anlamlı klinik sonuçlar ve yönetilebilir bir güvenlik profili ortaya koymuştur.
Kronik GVHD, allojenik hematopoetik kök hücre nakli alıcılarının yaklaşık %40'ında gelişebilen ciddi ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durumdur. Donör kaynaklı hücrelerin alıcı dokulara karşı immün yanıtı ile karakterizedir ve genellikle birden fazla organ sistemini etkileyen uzun süreli komplikasyonlara yol açar.
Axatilimab, kronik GVHD gibi hastalıkların fibrotik sürecinde rol oynayan hücreler olan monositlerin ve makrofajların hayatta kalmasında ve işlevinde kritik bir rol oynadığına inanılan koloni uyarıcı faktör-1 reseptörünü (CSF-1R) hedef alarak çalışır.
Incyte ve Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ:SNDX), aksatilimabı ilerletmek için dünya çapında özel bir ortak geliştirme ve ortak ticarileştirme lisans anlaşması kapsamında işbirliği yapmaktadır. BLA'yı destekleyen AGAVE-201 çalışması, diğer tedavi seçeneklerini tüketmiş kronik GVHD'li hastalarda aksatilimabın etkinliğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendiren küresel bir Faz 2 çalışmasıydı.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.