SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. - Alector, Inc. (NASDAQ:ALEC) GSK plc (LSE/NYSE:GSK) ile işbirliği içinde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) progranulin gen mutasyonuna sahip frontotemporal demans (FTD-GRN) için araştırılmakta olan latozinemab tedavisine Çığır Açan Terapi Tanımlaması verdiğini duyurdu. Bu gelişme, latozinemabın nadir görülen ve hızla ilerleyen nörodejeneratif bir hastalık olan FTD-GRN için böyle bir atama alan ilk araştırma ilacı olduğunu göstermektedir.
FDA'nın Çığır Açan Terapi Ataması, ciddi hastalıkların tedavisini önemli ölçüde iyileştirebilecek ilaçların geliştirme ve inceleme sürecini hızlandırmayı amaçlamaktadır. Bir insan monoklonal antikoru olan Latozinemab, çeşitli nörodejeneratif bozukluklarla bağlantılı beyindeki bağışıklık aktivitesinin kritik bir düzenleyicisi olan progranulin seviyelerini artırmak için sortilin reseptörünü hedef alır.
Bu atama INVOKE-2 Faz 2 klinik çalışmasından elde edilen verilere dayanmaktadır ve Ekim 2023'te hedef kayıt sayısına ulaşan INFRONT-3 Faz 3 çalışması devam ederken gerçekleşmiştir. Amerika Birleşik Devletleri'nde tahminen 50.000 ila 60.000 kişiyi etkileyen FTD'nin yaygınlığına rağmen, şu anda bu durum için FDA onaylı bir tedavi bulunmamaktadır.
Alector ve GSK ortaklıklarına Temmuz 2021'de başlamış olup, Alector 700 milyon dolar peşin ödeme ve 1,5 milyar dolara kadar ek kilometre taşı ödemesi alma potansiyeline sahiptir. Şirketler ABD'de kâr ve zararı eşit olarak paylaşacak, Alector ise ABD dışındaki satışlardan kademeli telif ücreti alacak.
Alector, bağışıklık sistemi işlev bozukluğunu hedef alarak nörodejeneratif hastalıkları ele almayı amaçlayan, immüno-nörolojiye odaklanmış bir biyoteknoloji firmasıdır. Şirket, Alzheimer hastalığı ve genetik olarak tanımlanmış frontotemporal demans gibi durumları potansiyel olarak tedavi etmek için bir program portföyü geliştirmektedir.
Bu duyuru bir basın açıklamasına dayanmaktadır ve risk ve belirsizlikler içeren ileriye dönük ifadeler içermektedir. Çığır Açan Terapi Tanımlamasının sonuçları ve devam eden klinik çalışmaların başarısı bu risklere tabidir. Alector'un ileriye dönük beyanları basın açıklaması tarihi itibariyle beklenti ve inançlara dayanmaktadır ve şirket bu beyanları güncelleme yükümlülüğünü reddeder.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.