ANN ARBOR, Mich. - Esperion Therapeutics (NASDAQ:ESPR) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) kolesterol düşürücü ilaçları NEXLETOL® (bempedoik asit) Tablet ve NEXLIZET® (bempedoik asit ve ezetimibe) Tablet için yeni etiket genişletmelerini onayladığını duyurdu.
CLEAR Outcomes çalışma verilerine dayanan bu onaylar, ilaçların kardiyovasküler risk azaltma ve yüksek kolesterolü olan daha geniş bir hasta yelpazesini tedavi etmek için kullanılmasına izin vermektedir.
Genişletilmiş etiketler artık birincil ve ikincil korunma hastalarında düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterolün (LDL-C) eş zamanlı statin tedavisi ile birlikte veya tek başına azaltılmasına yönelik endikasyonları da içermektedir. Bu, statin içermeyen oral ilaçların hem birincil hem de ikincil korunma hastalarında kardiyovasküler riski azaltmak için ilk kez onaylandığına işaret ediyor.
Esperion Başkanı ve CEO'su Sheldon Koenig, bu onayların ABD'deki 70 milyondan fazla potansiyel hasta için NEXLETOL ve NEXLIZET'e erişimi artıracağına inandığını ifade etti. Şirket, satış gücünü artırarak ve hasta destek programlarını geliştirerek bu onaylara hazırlandı.
Mart 2023'te New England Journal of Medicine'da yayınlanan CLEAR Outcomes çalışmasının olumlu sonuçları, ilaçların güvenliğini ve etkinliğini göstermiştir. Yaklaşık 14.000 hastanın dahil edildiği çalışmada, plasebo ile karşılaştırıldığında LDL-K'de %20, yüksek hassasiyetli C-reaktif proteinde (hsCRP) %22 azalma görüldü ve glikoz seviyelerinde yükselme olmadı.
Esperion ayrıca 21 Mart 2024 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nden (CHMP) olumlu görüş aldı ve 2024'ün ikinci çeyreğinde Avrupa İlaç Ajansı'ndan nihai bir karar bekliyor.
Şirket, FDA onaylarını ve ilaçlarının genişletilmiş endikasyonlarını tartışmak üzere Pazartesi günü bir konferans görüşmesi ve web yayını düzenleyecek. Bu makale Esperion Therapeutics tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.