INDIANAPOLIS - Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA), araştırma amaçlı bir Alzheimer ilacı olan donanemab için Faz 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 deneme sonuçlarını görüşmek üzere Periferik ve Merkezi Sinir Sistemi İlaçları Danışma Komitesi'ni toplamayı planladığını duyurdu. Danışma komitesi toplantısının tarihi henüz belirlenmemiştir ve bu da FDA'nın ilaçla ilgili beklenen kararını 2024'ün ilk çeyreğinden sonraya ertelemiştir.
TRAILBLAZER-ALZ 2 çalışması, erken semptomatik Alzheimer hastalığı olan 60-85 yaş arası bireylerde donanemabın güvenlik ve etkinliğini değerlendiren önemli bir çalışmadır. Sekiz ülkede 1.736 katılımcının yer aldığı çalışmada, sınırlı süreli bir dozaj rejimi ve tau seviyelerine dayalı katılımcı seçimi de dahil olmak üzere benzersiz bir deneme tasarımı kullanılmıştır.
Donanemab tedavisinin tüm deneme katılımcıları için faydalar sağladığı, hastalığın daha erken evrelerinde olanların daha belirgin etkiler yaşadığı görülmüştür. Tedavi ayrıca katılımcıların neredeyse yarısının tedavilerini altı veya 12 ay içinde tamamlamalarına olanak sağlamıştır. Ancak ilaç, ciddi olabilen amiloidle ilişkili görüntüleme anormallikleri (ARIA) gibi risklerle ilişkilidir.
Çalışmanın bulguları Journal of the American Medical Association'da (JAMA) yayınlandı ve donanemab çok sayıda klinik çalışmada değerlendirilmeye devam ediyor. FDA inceleme sürecinin gecikmesine rağmen, bu gelişme Eli Lilly'nin 2024 yılı mali görünümünü etkilemedi.
Yaklaşık 150 yıllık bir geçmişe sahip olan Eli Lilly, Alzheimer hastalığı da dahil olmak üzere önemli küresel sağlık sorunlarını ele almaya odaklanmıştır. Şirket, çeşitli klinik araştırmaların önemini vurgulamakta ve ilaçlarının erişilebilir ve uygun fiyatlı olmasını sağlamaya çalışmaktadır.
FDA'nın yaklaşan danışma komitesi toplantısına ilişkin duyuru Eli Lilly and Company'nin basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.