IRVINE, Kaliforniya - Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: EW) bugün, triküspit yetersizliğinin (TR) tedavisinde türünün ilk örneği bir transkateter tedavi olan EVOQUE triküspit kapak replasman sistemi için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) onayını aldı. EVOQUE sistemi, optimal tıbbi tedaviye yeterli yanıt vermeyen ve bir kalp ekibi tarafından triküspit kapak replasmanı için uygun aday olarak kabul edilen ciddi semptomatik TR hastalarında sağlık sonuçlarını iyileştirmek üzere tasarlanmıştır.
EVOQUE kapak, nitinol kendinden genişleyen bir çerçeve, bir kanal içi sızdırmazlık eteği ve diğer Edwards Lifesciences kalp kapaklarında kullanılan bir malzeme olan sığır perikardından yapılmış doku yaprakçıklarından oluşur. Üç boyutta mevcut olan kapakçık transfemoral 28F sistemiyle teslim edilmektedir.
Bu FDA onayı, TCT 2023'te sunulan TRISCEND II pivotal çalışmasının başarılı altı aylık sonuçlarının ardından geldi. Çalışma, sistemin tek başına optimal medikal tedaviye göre üstünlüğünü göstermiş, TR'nin önemli ölçüde azaltılması veya ortadan kaldırılması ve yaşam kalitesinde sürekli iyileşmeler dahil olmak üzere tüm birincil son noktaları karşılamıştır. Bir yıllık 318 hastanın takibi, çeşitli birincil bileşik son noktalarda kontrol grubuna kıyasla cihaz grubunda olumlu eğilimler gösterdi.
Şirketin kurumsal başkan yardımcısı Daveen Chopra,"ABD'de triküspit kapak hastalığından muzdarip birçok hastaya bir tedavi seçeneği sunmak üzere EVOQUE sisteminin FDA™'nın Çığır Açan Yolu aracılığıyla kullanıma sunulmasına katkıda bulunan dünyanın dört bir yanındaki klinisyenlerle güçlü işbirliğimiz için minnettarız" dedi.
Çalışmanın baş araştırmacısı Dr. Susheel Kodali, sistemin yaşamı olumsuz etkileyen semptomları hafifletme ve hastanın öz bakımını iyileştirme yeteneğinin altını çizdi.
EVOQUE sistemi ayrıca Ekim 2023'te CE İşareti onayı alarak TR tedavisi için onaylanan dünyanın ilk transkateter kapak replasman tedavisi oldu."TRISCEND II pivotal çalışma hastaları ile başlangıçta yapılan bir hasta tercihi anketinde en üst sırada yer alan nefes darlığı hissetmeme ve kendilerine bakabilme dahil olmak üzere hastaların™ semptomlarında ve yaşam kalitesinde önemli iyileşmeler görüyoruz."
Bu makaledeki bilgiler Edwards Lifesciences Corporation'ın basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Edwards Lifesciences'ın EVOQUE triküspit kapak replasman sisteminin çığır açan FDA onayının ortasında, şirketin finansal sağlığı ve piyasa performansı yatırımcılar için ek bir bağlam sağlıyor. Edwards Lifesciences (NYSE: EW), tıbbi teknoloji sektöründeki önemli varlığının altını çizen 47,74 milyar dolarlık güçlü bir piyasa değerine sahiptir. Şirketin inovasyona olan bağlılığı sadece ürün geliştirmesine değil, aynı zamanda yönetimin agresif hisse geri alım politikasının da gösterdiği gibi finansal stratejisine de yansıyor - şirketin değerine olan güvene işaret eden bir InvestingPro İpucu.
Yatırımcılar, Edwards Lifesciences'ın 33,43 Fiyat/Kazanç (F/K) oranıyla yüksek bir kazanç katsayısında işlem gördüğünü ve 2023'ün 3. çeyreği itibariyle son on iki ay için 33,36 ile neredeyse eşdeğer bir düzeltilmiş F/K oranına sahip olduğunu unutmamalıdır. Bu, şirketin son üç aydaki %20,11'lik fiyat toplam getirisi gösteren güçlü getirisi ile gerekçelendirilebilecek premium bir piyasa değerlemesine işaret ediyor. Bir başka InvestingPro İpucu, şirketin likit varlıklarının kısa vadeli yükümlülüklerini aşarak finansal esneklik ve istikrar sağladığını vurguluyor.
Edwards Lifesciences'a yatırım yapmayı düşünenler için InvestingPro platformu çok sayıda ek bilgi sunuyor. Aboneler, şirketin performans ölçütlerinin ayrıntılı analizleri ve gelecekteki kârlılık tahminleri de dahil olmak üzere çok sayıda InvestingPro İpucuna erişebilirler. Şu anda InvestingPro, aboneliklerde %50'ye varan indirim sunan özel bir Yeni Yıl indiriminde. Fırsatı daha da tatlandırmak için, 2 yıllık InvestingPro+ aboneliğinde ek %10 indirim için SFY24 kupon kodunu veya 1 yıllık InvestingPro+ aboneliğinde ek %10 indirim için SFY241 kupon kodunu kullanın. Elinizin altındaki bu araçlarla, daha bilinçli kararlar verebilir ve Edwards Lifesciences'ın en son gelişmelerinden ve pazardaki konumundan potansiyel olarak yararlanabilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.