LYON, Fransa - Terapötik ultrason konusunda uzmanlaşmış bir şirket olan EDAP TMS SA (NASDAQ: EDAP), bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA), dünya çapında önemli sayıda kadını etkileyen bir durum olan derin infiltrasyonlu endometriozis (DIE) tedavisi için Focal One platformuna Çığır Açan Cihaz unvanı verdiğini duyurdu.
Daha önce Haziran 2018'de FDA tarafından prostatik doku ablasyonu için onaylanan Focal One Robotik Yüksek Yoğunluklu Odaklı Ultrason (HIFU) sistemi, şimdi pelvik organlara derinlemesine nüfuz edebilen ve zayıflatıcı ağrıya neden olabilen şiddetli endometriozis formunu ele alma potansiyeli ile tanınmaktadır. Çığır Açan Cihaz tanımı, yaşamı tehdit eden veya geri dönüşü olmayan şekilde zayıflatan hastalıklar için daha etkili tedavi sağlamayı vaat eden tıbbi cihazların geliştirme ve inceleme sürecini hızlandırmayı amaçlamaktadır.
EDAP CEO'su Ryan Rhodes, FDA'nın kadın sağlığında karşılanmamış tıbbi ihtiyacı kabul ettiğini ve şirketin tescilli teknolojisinin kullanımını prostat hastalığının ötesine genişletme taahhüdünü vurguladı. Focal One sistemi geleneksel cerrahiye non-invaziv bir alternatif sunarak morbiditeyi azaltma ve yaşam kalitesini iyileştirme potansiyeli taşıyor.
60 katılımcının yer aldığı Faz 2 Endo-HIFU-1R çalışmasından elde edilen veriler FDA'nın onayını almasında etkili olmuştur. Çalışmada, tedavi sonrası semptomlarda önemli ölçüde azalma ve yaşam kalitesinde iyileşme görüldüğü ve çoğu katılımcının hiç veya çok az advers olay yaşadığı bildirilmiştir.
Karşılaştırmalı, randomize, çift kör bir çalışma olan ve devam etmekte olan Faz 3 çalışması Şubat 2024'te kayıtları tamamlamıştır. Çalışma, HIFU tedavisinin 60 hastada akut pelvik ağrıyı azaltmadaki etkinliğini değerlendirmeye odaklanmakta olup, sonuçların 2024'ün ilerleyen dönemlerinde alınması beklenmektedir.
Endometriozis, üreme çağındaki kadınların tahminen %10-12'sini etkileyen, rahim zarına benzer dokunun rahim dışında büyüdüğü, genellikle ağrı ve kısırlığa yol açan kronik bir hastalıktır. Focal One sisteminin FDA tarafından tanınması, DIE hastaları için yenilikçi bir tedavi olma potansiyelinin altını çizmektedir.
Bu haber, çeşitli patolojiler için ultrason teknolojisini kullanarak minimal invaziv tıbbi cihazlar geliştirmeye ve dağıtmaya devam eden EDAP TMS SA'nın basın açıklamasına dayanmaktadır. Şirket ayrıca idrar yolu taşlarının tedavisi için ekipman üretmekte ve terapötik ultrason pazarında aktif olarak yer almaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.