LA JOLLA, Kaliforniya - Bir biyofarmasötik şirketi olan CalciMedica, Inc. (NASDAQ:CALC), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), akut hipoksemik solunum yetmezliği (AHRF) ile ilişkili akut böbrek hasarı (AKI) için bir tedavi olan Auxora™'nın Faz 2 denemesi için Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusunu onayladığını duyurdu. KOURAGE adı verilen çalışmanın 2024 yılının ilk yarısında başlaması ve sonuçların 2025 yılında alınması bekleniyor.
Auxora, Orai1 içeren kalsiyum salınımıyla aktive olan kalsiyum (CRAC) kanallarının küçük moleküllü bir inhibitörüdür. Yaklaşan randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmaya AHRF'si olan evre 2 ve 3 AKI'li 150 hasta dahil edilecektir. Çalışmanın birincil sonlanma noktası, 30. güne kadar hayatta kalınan ve ventilatör veya diyalizden uzak kalınan günleri belirlemektir. İkincil sonlanım noktaları arasında mortalite, glomerüler filtrasyon hızında azalma ve 90 gün boyunca diyaliz insidansı yer almaktadır.
AKI, genellikle ciddi hastalıkların komplikasyonlarından kaynaklanan, böbrek fonksiyonlarında ani bir azalmayı ifade eden bir durumdur. Amerika Birleşik Devletleri'nde 2. ve 3. evre AKI'li yaklaşık 1,1 milyon hasta bulunmaktadır ve bunların yarısından fazlası aynı zamanda AHRF'den muzdariptir. Halihazırda, yüksek ölüm riski taşıyan AKI için onaylanmış bir tedavi mevcut değildir.
FDA'nın kararında Auxora'nın potansiyel faydalarını destekleyen klinik ve klinik öncesi kanıtlar etkili olmuştur. Önceki bir çalışma olan CARDEA'da, Auxora ile tedavi, plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla şiddetli ve kritik COVID-19 pnömonisi olan hastalar arasında AKI'de yaklaşık %40 azalma göstermiştir. Ayrıca, bir post-hoc analizi, Auxora ile tedavi edilen ve böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalar için sağkalım faydası olduğunu ortaya koymuştur.
CalciMedica'nın klinik öncesi çalışmaları da umut verici sonuçlar göstermiştir. AKI'nin iskemi/reperfüzyon hasarı modelinde, tek bir Auxora dozu glomerüler filtrasyon hızını artırmış ve inflamatuar hücre infiltrasyonunu azaltmıştır. Son klinik öncesi çalışmalardan elde edilen diğer sonuçlar Mart 2024'te 29. Uluslararası AKI & Sürekli Renal Replasman Tedavisi Konferansı'nda sunulacaktır.
Bu haber CalciMedica'nın basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
CalciMedica (NASDAQ:CALC), Auxora™ için Faz 2 denemesine devam ederken, yatırımcılar InvestingPro'dan şirketin mevcut pazar konumuna bağlam sağlayabilecek bazı önemli finansal ölçümleri not edebilirler. Piyasa değeri 61,19 milyon dolar olan CalciMedica, biyofarmasötik sektöründe küçük bir oyuncu. Şirketin son üç aydaki performansı, %67,58'lik fiyat toplam getirisi ve %99,22'lik daha da etkileyici bir yılbaşından bugüne getiri ile güçlü olmuştur. Bu rakamlar, yatırımcıların şirketin beklentilerine olan güveninin arttığını gösteriyor.
Göz önünde bulundurulması gereken bir InvestingPro İpucu, CalciMedica'nın bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurmasıdır, bu da klinik çalışmalarını ilerletirken bir miktar finansal esneklik sağlayabilir. Buna ek olarak, şirket hissedarlarına temettü ödemiyor, bu da kazançlarını muhtemelen araştırma ve geliştirmeye yeniden yatırdığını gösteriyor ki bu da büyüme aşamasındaki biyofarmasötik şirketler için yaygın bir durum.
Bununla birlikte, InvestingPro verilerine göre, şirketin -3,2 negatif F/K oranı ve yaklaşık -20,66 milyon $ işletme geliri ile son on iki ayda kârlı olmadığını belirtmek önemlidir. Bu durum, gelecekteki kâr potansiyelinin genellikle ilaç adaylarının başarılı bir şekilde geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine bağlı olduğu biyofarmasötik firmalarına yatırım yapmanın spekülatif doğasının altını çizmektedir.
CalciMedica'nın finansal sağlığı ve gelecek beklentileri hakkında daha derinlemesine bilgi edinmek isteyen okuyucular için ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. Bunlar arasında, şirketin mevcut faaliyetlerinin sürdürülebilirliğini anlamak için çok önemli olan nakit yakma oranları ve brüt kâr marjlarına ilişkin bilgiler de yer alıyor. Bu ipuçlarına ve daha fazlasına erişmek için https://www.investing.com/pro/CALC adresini ziyaret edin ve yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliğinde ek %10 indirim için PRONEWS24 kupon kodunu kullanmayı unutmayın. CalciMedica için yatırımcılara şirketin mali durumu ve pazar potansiyeli hakkında kapsamlı bir anlayış sağlayabilecek toplam 9 ek InvestingPro İpucu bulunmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.