PRINCETON, N.J. & CAMBRIDGE, Mass. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ve 2seventy bio, Inc. (Nasdaq: TSVT), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Abecma® (idecabtagene vicleucel) için ek verileri 15 Mart 2024 tarihinde gözden geçireceğini duyurdu. İnceleme, üçlü sınıfa maruz kalmış nükseden veya refrakter multipl miyelom tedavisinde Abecma için ek Biyolojik Lisans Başvurusuna (sBLA) odaklanacaktır.
Onkolojik İlaçlar Danışma Komitesi (ODAC), Aralık 2023'te Amerikan Hematoloji Derneği Yıllık Toplantısı'nda sunulan KarMMa-3 çalışmasından elde edilen genel sağkalım verilerini inceleyecektir. Çalışmanın bulguları sBLA için çok önemlidir.
Abecma, en az iki önceki tedaviden sonra nükseden veya refrakter multipl miyelomlu hastalar için onaylandığı Japonya'da zaten önemli adımlar attı. Bu onay, bu hasta popülasyonunda daha önceki tedavi hatları için ilk CAR T hücre tedavisi olarak işaretlenmiştir. Ayrıca benzer bir endikasyon için Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nden (CHMP) olumlu görüş almıştır.
Şu anda, Avrupa Birliği'nde ve Swissmedic'te, en az iki önceki tedaviden sonra üçlü sınıfa maruz kalmış nükseden ve refrakter multipl miyelomlu hastaların tedavisi için Abecma için ruhsat başvuruları incelenmektedir.
Bir CAR T hücre tedavisi olan Abecma, multipl miyelom hücrelerinde bulunan B-hücresi olgunlaşma antijenini (BCMA) hedef alarak bu kanser hücrelerinin yok edilmesini sağlar. Amerika Birleşik Devletleri'nde, daha önce dört veya daha fazla tedavi uygulanmış nükseden veya refrakter multipl miyelomlu yetişkin hastalar için halihazırda onaylanmıştır.
Bristol Myers Squibb ve 2seventy bio arasındaki işbirliği, Abecma'nın ABD'de birlikte geliştirilmesini ve ticarileştirilmesini ve devam eden ve planlanan klinik çalışmalarla geniş bir klinik geliştirme programını içermektedir.
FDA'nın yaklaşan incelemesi, ilgili şirketler tarafından yapılan bir basın açıklamasına dayanmaktadır. İncelemenin sonucu, multipl miyelom hastaları için tedavi seçeneklerini potansiyel olarak genişletebilir ve önceki tedavilerin birden fazla sınıfına maruz kalanlar için yeni bir bakım yolu sunabilir.
InvestingPro Insights
Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) FDA'nın Abecma hakkındaki kararını beklerken, yatırımcılar şirketin mevcut finansal sağlığını ve piyasadaki konumunu göz önünde bulundurabilir. BMY, 99,11 milyar dolarlık güçlü piyasa değeri ve 10,47 gibi daha cazip bir F/K oranıyla ilaç sektöründe sağlam bir oyuncu olarak öne çıkıyor. Özellikle, şirket kısa vadeli kazanç büyümesine göre düşük bir F/K oranıyla işlem görüyor ve bu da sadece 0,4 olan PEG oranına yansıyor, bu da hisse senedinin kazanç büyüme potansiyeline göre değerinin altında olabileceğini gösteriyor.
InvestingPro İpuçları, Bristol Myers Squibb'in aktif olarak hisse geri alımı yaptığını ve bunun da yönetimin şirketin değerine olan güvenini gösterdiğini vurguluyor. Ayrıca, şirket yüksek bir hissedar getirisine ve güçlü bir serbest nakit akışı getirisine sahiptir, bu da sağlam finansal getirileri olan şirketler arayan yatırımcılar için cazip olabilir. Şu anda %4,93 getiri sağlayan ve 54 yıl üst üste devam eden temettü ödemeleri ile BMY, hissedarlara değer döndürme taahhüdünü göstermektedir.
Yatırım yapmayı düşünenler için, BMY'nin 52 haftanın en düşük seviyesine yakın işlem gördüğünü ve potansiyel olarak bir satın alma fırsatı sunduğunu belirtmek gerekir. Analistler, son on iki aydaki kârlı performansla desteklenen şirket için bu yıl kârlılık öngörüyor. Bu bilgiler ve abonelere sunulan 10 detaylı InvestingPro İpucu ile ilgilenen yatırımcılar daha bilinçli kararlar verebilir.
BMY'nin finansal verilerini ve gelecek potansiyelini daha derinlemesine incelemek isteyen yatırımcılar, InvestingPro aboneliklerinde %50'ye varan indirim sunan Yeni Yıl indiriminden faydalanabilirler. 2 yıllık InvestingPro+ aboneliğinde ek %10 indirim için SFY24 veya 1 yıllık abonelikte ek %10 indirim için SFY241 kupon kodunu kullanın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.