PRINCETON, N.J. - ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), KRAS G12C mutasyonlu kolorektal kanser tedavisi için cetuximab ile birlikte KRAZATI® (adagrasib) için ek yeni ilaç başvurusunu kabul etti ve 21 Haziran 2024 hedef eylem tarihi belirledi. Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) bugün bu gelişmeyi paylaşarak ajansın başvurularını öncelikli inceleme statüsüne aldığını belirtti.
FDA'nın bu kararı, KRAS G12C mutasyonuna sahip ileri evre solid tümörlü hastalarda KRAZATI'nın tek başına veya diğer tedavilerle birlikte etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren Faz 1/2 KRYSTAL-1 çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Çalışmanın birincil hedefi objektif yanıt oranını ölçmekti; ikincil sonlanım noktaları ise yanıt süresi, progresyonsuz sağkalım, genel sağkalım ve güvenlikti.
Sonuçlar, KRAZATI'nın setuksimab ile birlikte kullanıldığında iyi tolere edildiğini ve daha önce tedavi edilmiş, lokal olarak ilerlemiş veya KRAS G12C mutasyonuna sahip metastatik kolorektal kanserli hastalarda umut verici klinik aktivite gösterdiğini ortaya koymuştur. Güvenlik profili, bireysel ilaçların bilinen profilleri ile tutarlıydı.
KRAZATI, kolorektal kanserlerin %3-4'ü dahil olmak üzere çeşitli kanser türlerinde bulunan KRAS G12C mutasyonunu hedefleyen oldukça seçici bir oral inhibitördür. İlaca daha önce bazı küçük hücreli dışı akciğer kanseri vakalarının tedavisi için hızlandırılmış onay verilmiş ve ilerlemiş kolorektal kanser için cetuximab ile kombinasyonu için çığır açan tedavi tanımı almıştır.
FDA'nın başvuruyu kabul etmesi onayı garanti etmemekle birlikte, sınırlı alternatifleri olan hastalar için potansiyel olarak yeni bir tedavi seçeneği sunma yolunda kritik bir adımdır.
Burada sunulan bilgiler Bristol Myers Squibb tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
FDA'nın Bristol Myers Squibb'in (NYSE: BMY) KRAZATI® için ek yeni ilaç başvurusunu kabul ettiği haberinin ortasında, şirketin mali sağlığı ve piyasa performansı yatırımcılar için ek bir bağlam sağlıyor. BMY için önemli bir InvestingPro İpucu, şirketin agresif bir şekilde hisse geri alımı yapmasıdır; bu genellikle yönetimin şirketin gelecekteki beklentilerine olan güvenini yansıtan ve yatırımcılar için olumlu bir sinyal olarak görülebilecek bir harekettir.
Ayrıca, Bristol Myers Squibb'in hissedarlarını ödüllendirmeye olan bağlılığı, şirketin 54 yıl üst üste temettü ödemelerini sürdürme konusundaki etkileyici geçmişiyle desteklenen yüksek hissedar getirisi ile kanıtlanmaktadır. Hissedarlara değer geri dönüşündeki bu tutarlılık, istikrarlı gelir getiren yatırımlar arayanlar için özellikle cazip olabilir.
En son InvestingPro Verileri incelendiğinde, BMY'nin piyasa değeri 100,83 milyar $ ve F/K oranı 12,92 olup, yakın vadeli kazanç büyümesine kıyasla düşük bir katsayı ile işlem gören bir değerlemeyi yansıtmaktadır. Şirketin güçlü serbest nakit akışı getirisi, 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki ay için 10,69'luk düzeltilmiş F/K oranıyla gösterilmektedir. Ayrıca, Bristol Myers Squibb'in 2024 başı itibariyle temettü verimi %4,81 gibi güçlü bir orandır ve bu rakam temettü yatırımcılarının dikkatini çekecektir.
Bristol Myers Squibb'in finansalları ve piyasa performansını daha derinlemesine incelemek isteyen okuyucular için InvestingPro çok sayıda ek ipucu sunuyor - tam olarak 10 tane daha. Yatırımcılar PRONEWS24 kupon kodunu kullanarak yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirim kazanabilir ve bilinçli yatırım kararları almalarına yardımcı olacak daha fazla bilgi edinebilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.