WOBURN, MA - Bir biyofarmasötik şirketi olan Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), ilacı Ameluz®'un dozajının artırılmasına yönelik ek Yeni İlaç Başvurusunu (sNDA) kabul ettiğini duyurdu. FDA, kanser öncesi bir cilt rahatsızlığı olan aktinik keratoz (AK) için onaylı maksimum dozu tedavi başına bir tüpten üç tüpe çıkarmayı öneren başvuru hakkında karar vermek için 4 Ekim 2024'ü hedef eylem tarihi olarak belirledi.
sNDA(Ek Yeni İlaç Başvurusu) , bir seansta üç tüpe kadar Ameluz® kullanımının etkisini değerlendiren iki Faz 1 güvenlik çalışmasıyla desteklenmektedir. Çalışmalar, artan dozajın mevcut tek tüp dozajına kıyasla önemli ölçüde daha yüksek sistemik maruziyete veya advers olaylara yol açmadığını göstermeyi amaçlamıştır.
Biofrontera Inc. CEO'su Hermann Luebbert'e göre, çalışmalar "sağlam güvenlik parametreleri" gösterdi ve sistemik ve uygulama bölgesi advers olayları tek tüple gözlemlenenlere eşdeğerdi.
Aktinik keratoz uzun süre güneşe maruz kalmaktan kaynaklanır ve tedavi edilmezse potansiyel olarak bir tür cilt kanseri olan skuamöz hücreli karsinoma ilerleyebilir. Amerika Birleşik Devletleri'nde 2020 yılında tahmini 58 milyon kişi AK'den etkilenmiş ve yılda 13 milyon tedavi uygulanmıştır.
Güvenlik çalışmaları, Ameluz®'un aktif bileşeni olan 5-aminolevulinik asit ve metabolitinin tedavi sonrası kan seviyelerini değerlendirmiştir. Sonuçlar, bu bileşiklerin kan konsantrasyonlarındaki artışın geçici olduğunu ve yan etkilerle ilişkili seviyelerin çok altında olduğunu göstermiştir.
Üç tüpün uygulanması aynı zamanda yönetilebilir bir enflamatuar yanıt ve soğutma hava akımı ile tedavi edilen aydınlatma sırasında ağrı ile de ilişkilendirilmiştir.
Biofrontera Inc. başta fotodinamik terapi (PDT) ve topikal antibiyotikler olmak üzere dermatolojik durumlara yönelik ürünlerin ticarileştirilmesi konusunda uzmanlaşmıştır. Şirketin lisanslı ürünleri öncelikle bakteriyel bir cilt enfeksiyonu olan AK ve impetigo tedavisinde kullanılmaktadır.
InvestingPro İçgörüleri
Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI), FDA'nın Ameluz® için artırılmış dozaj sNDA'sı hakkındaki kararını beklerken, yatırımcılar şirketi çevreleyen finansal sağlık ve piyasa duyarlılığını anlamaya istekli olabilirler. InvestingPro verileri, biyofarmasötik oyuncusunun küçük boyutunu yansıtan mütevazı 2,37 milyon USD'lik bir piyasa değeri ortaya koyuyor. Şirket, 1Ç 2023 itibariyle son on iki ayda %21,38'lik kayda değer bir gelir artışı göstermesine rağmen, -%65,25'lik bir faaliyet geliri marjı göstererek, en üst düzey büyümeyi operasyonel karlılığa dönüştürmede önemli zorluklara işaret ediyor.
InvestingPro İpuçlarından biri, Biofrontera'nın bilançosunda borçtan daha fazla nakit tuttuğuna ve bunun operasyonel rüzgarlara karşı bir tampon sağlayabileceğine işaret ediyor. Bununla birlikte, başka bir ipucu, hisse senedinin aşırı satım bölgesinde olduğunu ve piyasanın hisse senedi fiyatını aşırı cezalandırmış olabileceğini gösteriyor. Şirketin hisseleri geçen yıl önemli bir fiyat düşüşü yaşarken, yatırımcılar FDA'nın kararının olumlu olması ve şirketin operasyonel verimliliğini artırmayı başarması halinde bir toparlanma potansiyeli görebilir.
Biofrontera'nın mali durumunu ve hisse performansını daha derinlemesine incelemek isteyenler için InvestingPro ek ipuçları sunuyor. Şu anda InvestingPro'da şirketin beklentilerine ilişkin daha kapsamlı bir anlayış sağlayabilecek 12 ipucu daha mevcut. İlgilenen okuyucular, InvestingPro aboneliklerinde %50'ye varan indirimlerle özel Yeni Yıl indiriminden yararlanabilirler. Ayrıca, SFY24 kupon kodunu kullanarak 2 yıllık InvestingPro+ aboneliğinde ek %10 indirim veya SFY241 kupon kodunu kullanarak 1 yıllık abonelikte ek %10 indirim elde edilebilir. Biofrontera ruhsatlandırma sürecinde ilerlerken ve tedavi tekliflerini genişletmeyi hedeflerken bu içgörüler çok değerli olabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.