FOSTER CITY, Kaliforniya - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) HIV tedavisi için tek tabletlik bir rejim olan Biktarvy için genişletilmiş bir endikasyonu onayladığını duyurdu. Bu onay, Biktarvy'nin virolojik olarak baskılanmış ve M184V/I direnç mutasyonuna sahip HIV'li bireylerde kullanılmasına izin vermektedir. Bu mutasyon, HIV'li kişilerde en yaygın direnç biçimlerinden biridir ve nükleozid ters transkriptaz inhibitörlerine (NRTI'ler) karşı tedavi direnci geçmişi olanları etkiler.
Onay, Çalışma 4030 olarak bilinen ve önceden NRTI direnci olanlar da dahil olmak üzere HIV-1'li çeşitli yetişkin popülasyonunda Biktarvy'nin etkinliğini, güvenliliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendiren bir çalışmaya dayanmaktadır. Sonuçlar, M184V/I mutasyonuna sahip katılımcıların %89'unun viral baskılanmayı sürdürdüğünü ve Biktarvy'ye karşı tedavide ortaya çıkan direnç vakası gözlenmediğini göstermiştir.
Biktegravir, emtrisitabin ve tenofovir alafenamidi birleştiren Biktarvy, şu anda bu hasta grubu için FDA onaylı ve DHHS kılavuzunda önerilen tek integraz iplikçik transfer inhibitörü (INSTI) bazlı tek tabletli rejimdir. Biktarvy'nin sunduğu yüksek direnç bariyeri, direnç tedavi başarısızlığına yol açabileceğinden ve gelecekteki seçenekleri sınırlayabileceğinden, HIV'li kişilerin tedavisinin yönetiminde kritik öneme sahiptir.
Çalışmanın bulguları sağlık hizmeti sağlayıcıları için çok önemlidir ve önceden var olan belirli direnç formları veya geçmişte tedavi başarısızlığı öyküsü olan hastalar için yeni bir seçenek sunmaktadır. Gilead Sciences, halk sağlığı ihtiyaçlarını ele almaya devam etmenin ve bilimsel yenilikler yoluyla HIV'li insanlar için uzun vadeli sonuçları en üst düzeye çıkarmanın önemini vurguladı.
Bu genişletilmiş etiket yeni bir tedavi yolu sağlarken, HIV veya AIDS için bir tedavi olmadığını unutmamak önemlidir. Çalışma 4030'da Biktarvy'nin güvenlik profili, antiretroviral tedavi geçmişi olmayan katılımcılarla yapılan diğer çalışmalarda gözlemlenenlerle tutarlıdır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.