BASEL, İsviçre & PEKİN & CAMBRIDGE, Mass. - BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), onkoloji odaklı bir biyoteknoloji şirketi olarak bugün, önceki sistemik kemoterapiyi takiben rezeke edilemeyen veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinomu (ESCC) olan yetişkinler için TEVIMBRA'nın (tislelizumab-jsgr) ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylandığını duyurdu.
Bu, 2024 yılının ikinci yarısında piyasaya sunulması beklenen TEVIMBRA için ilk ABD endikasyonunu işaret etmektedir.
FDA'nın kararı, TEVIMBRA ile tedavi edilen hastalarda kemoterapi alanlara kıyasla genel sağkalımda istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme göstererek birincil sonlanım noktasını karşılayan Faz 3 global bir çalışma olan RATIONALE 302 çalışmasının sonuçlarıyla desteklenmektedir. Medyan genel sağkalım TEVIMBRA grubu için 8,6 ay iken kemoterapi grubu için 6,3 ay olmuştur.
TEVIMBRA'nın güvenlik profili olumlu olarak değerlendirilirken, en sık görülen advers reaksiyonlar metabolik ve hematolojik anormallikler, yorgunluk, kas-iskelet ağrısı ve solunum sorunları olmuştur.
BeiGene'den Dr. Mark Lanasa, diğer tedavi seçeneklerini tüketmiş olan ESCC hastaları için bu onayın önemini vurguladı ve birinci basamak ESCC tedavisi için TEVIMBRA'nın devam eden incelemesinin altını çizdi. Gastrointestinal onkoloji uzmanı Dr. Syma Iqbal, çalışmada gözlemlenen sağkalım faydasının klinik açıdan önemine dikkat çekti.
Özofagus kanseri, dünya genelinde kansere bağlı ölümlerin en önemli nedenleri arasında yer almakta olup ESCC en yaygın alt tiptir. Hastalığın artan insidansı, yeni tedavilere duyulan acil ihtiyacın altını çizmektedir.
Yüksek afiniteli bir PD-1 monoklonal antikoru olan TEVIMBRA, vücudun tümörlere karşı bağışıklık tepkisini artırmak üzere tasarlanmıştır. İlaç ayrıca Avrupa'da önceden kemoterapi uygulanmış ileri evre veya metastatik ESCC için onay almıştır ve ek endikasyonlar için inceleme altındadır.
BeiGene, çeşitli tümör tipleri ve tedavi ortamlarında TEVIMBRA'nın daha fazla tescilini potansiyel olarak sağlamak için çok sayıda klinik çalışma yürütmektedir. Şirket, ilacın dünya çapındaki kanser hastaları için sağkalım ve yaşam kalitesini iyileştirme potansiyelini vurgulamıştır.
Bu haber bir basın bülteni açıklamasına dayanmaktadır ve verilerin bağımsız olarak doğrulanmasını içermemektedir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.