BASEL, İsviçre - ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) BeiGene, Ltd. şirketinin Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) kabul etti. 'nin (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235) ileri gastrik veya gastroözofageal bileşke (G/GEJ) adenokarsinom tedavisinde kemoterapi ile birlikte TEVIMBRA® (tislelizumab) için Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) kabul etti.
Ajans, Aralık 2024 için Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası hedef eylem tarihi belirlemiştir.
Başvuru, plasebo artı kemoterapi alan hastalarda 12,9 ay olan medyan genel sağkalım süresine kıyasla TEVIMBRA artı kemoterapi alan hastalarda 15,0 ay olduğunu bildiren küresel Faz 3 RATIONALE-305 çalışmasından elde edilen verilere dayanmaktadır. Bu, ölüm riskinde %20'lik bir azalmayı yansıtmaktadır.
Çalışma ayrıca TEVIMBRA ile daha yüksek bir objektif yanıt oranı ve medyan yanıt süresi göstermiştir.
BeiGene Solid Tümörler Baş Tıbbi Sorumlusu Mark Lanasa, M.D., Ph.D., genellikle ileri evrede teşhis edilen mide kanseri için yeni tedavilere duyulan acil ihtiyacın altını çizdi. FDA'nın kabulünün, tipik olarak kötü prognozlu hastalar için yeni bir seçenek sağlamaya yönelik bir adım olduğunu belirtti.
Kemoterapi ile birlikte TEVIMBRA'nın güvenlik profili yönetilebilir ve anti-PD-1 antikorlarınınki ile tutarlı olarak tanımlanmıştır. Bununla birlikte, TEVIMBRA artı kemoterapi ile tedavi edilen hastaların yarısından fazlasında ≥3 derece tedaviye bağlı advers olaylar meydana gelmiştir.
Mide kanseri dünya genelinde en sık görülen beşinci kanser türüdür ve yüksek ölüm oranına sahiptir. ABD'de beş yıllık sağkalım oranı %36'dır. Bir anti-PD-1 monoklonal antikor olan TEVIMBRA, bağışıklık sisteminin tümörleri tespit etmesine ve onlarla savaşmasına yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır.
BeiGene, TEVIMBRA ile 17'den fazla potansiyel olarak tescil edilebilir deneme gerçekleştirmiş ve birden fazla Faz 3 ve Faz 2 denemesinden olumlu sonuçlar elde etmiştir. İlaç dünya çapında 900.000'den fazla hastaya reçete edilmiştir.
Daha uygun fiyatlı ve erişilebilir kanser tedavileri geliştirmeyi amaçlayan şirket, daha önce TEVIMBRA için Avrupa Komisyonu'ndan kemoterapi sonrası ilerlemiş veya metastatik özofageal skuamöz hücreli karsinom tedavisi için onay almıştır. FDA ayrıca TEVIMBRA için diğer endikasyonlara yönelik BLA'ları da inceliyor ve kararların Temmuz 2024'te alınması bekleniyor.
Bu haber BeiGene, Ltd. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.