THOUSAND OAKS, Calif. - Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA), ATA3219 için bir Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusu için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) onayı aldı. Bu, sistemik lupus eritematozus (SLE), özellikle de böbrekle ilgili bir komplikasyon olan lupus nefriti (LN) tedavisini amaçlayan yeni bir allojenik anti-CD19 kimerik antijen reseptörü (CAR) T-hücre tedavisidir.
T-hücresi immünoterapi platformuyla tanınan şirket, ATA3219 için bir Faz 1 çalışmasının başlatıldığını duyurdu.
Çalışma, LN'li deneklerde ilacın güvenliğini ve ön etkinliğini değerlendiren açık etiketli, tek kollu, doz yükseltme denemesi olacak. Çalışmanın 2024 yılının ikinci yarısında başlaması ve hastaların lenfodepletion tedavisinden sonra bir kerelik ATA3219 infüzyonu alması planlanıyor.
ATA3219, ağır otoimmün hastalıkları olan hastalar için potansiyel olarak iyileştirici kullanıma hazır bir hücre tedavisi seçeneği sunmak amacıyla tasarlanmıştır. İlaç, LN için mevcut tedavilerin bir sınırlaması olan sürekli uygulama ihtiyacını ortadan kaldırmayı ve tedaviye erişilebilirliği artırmayı amaçlamaktadır.
ATA3219 için IND başvurusu, ilacın SLE hastalarından alınan B hücrelerine karşı spesifik aktivitesini gösteren ve güçlü B hücresi deplesyonu sağlayan in vitro verileri içermektedir. Bu veriler, LN için otolog CD19 hedefli CAR T tedavisinin kullanıldığı ve hastaların ilaçsız, kalıcı remisyon elde ettiği umut verici sonuçlar gösteren daha önceki akademik çalışmalara dayanmaktadır.
Lupus nefriti, SLE'li yetişkin hastaların %60'ını etkileyen ve hastaların %70'ine kadarının standart immünosupresif tedavilere dirençli olduğu ciddi bir SLE komplikasyonudur. ABD'de SLE prevalansının 100.000 kişide 73 olduğu ve 200.000'den fazla ABD'li hastayı etkilediği tahmin edilmektedir.
Atara Biotherapeutics, 600'den fazla hastayı tedavi etmiş olan allojenik Epstein-Barr virüsü (EBV) T hücreleri konusundaki deneyimini, onkoloji ve otoimmün hastalıklar alanındaki boru hattını ilerletmek için kullanmaktadır. ATA3219, düzenlenmemiş T hücrelerini allojenik terapi avantajlarıyla birleştiriyor ve tedaviye farklılaştırılmış bir yaklaşım sunmak için klinik olarak onaylanmış çok sayıda teknolojiyi bir araya getiriyor.
Bu haber Atara Biotherapeutics, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.