MELBOURNE - ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Amplia Therapeutics Limited'in şirketin fokal adezyon kinaz (FAK) inhibitörü olan narmafotinib için Amerika Birleşik Devletleri'nde bir klinik çalışma başlatmak üzere yaptığı Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusunu onayladı. Çalışma, ilerlemiş pankreas kanseri hastaları için kemoterapi rejimi FOLFIRINOX ile birlikte narmafotinibin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirecektir.
Bu ruhsat, Avustralyalı bir ilaç şirketi olan Amplia'nın klinik araştırmalarını Amerika Birleşik Devletleri'ne genişletmesine olanak tanıyor. Amplia şu anda Avustralya ve Güney Kore'de narmafotinibin gemsitabin ve Abraxane® ile birlikte test edildiği bir Faz 2a klinik çalışması yürütmektedir. ABD'de yürütülecek çalışmada ise narmafotinib, ABD ve Avrupa'da pankreas kanseri tedavisinde yaygın olarak kullanılan dört ilaçlı bir kemoterapi rejimi olan FOLFIRINOX ile eşleştirilecek.
IND başvurusu, narmafotinib ile ilgili klinik öncesi ve klinik verilerin yanı sıra eksiksiz kimya, üretim ve kontrol (CMC) bilgilerini detaylandıran 10.000 sayfanın üzerinde kapsamlı bir dosya içeriyordu. Bu kapsamlı dokümantasyon, şirketin FDA'nın titiz gereksinimlerini karşılamak için son aylarda gösterdiği çabaları yansıtmaktadır.
Amplia CEO'su ve Genel Müdürü Dr. Chris Burns, FDA'nın onayının şirket için önemli bir ilerlemeye işaret ettiğini ifade etti. Burns, FOLFIRINOX'un ABD'de pankreas kanseri için tercih edilen bir tedavi olması nedeniyle yaklaşan denemenin önemine dikkat çekti ve narmafotinibin bu agresif kanser için mevcut kemoterapi tedavilerinin etkinliğini artırma potansiyelini vurguladı.
Amplia Therapeutics, pankreas ve yumurtalık kanseri gibi fibrotik kanserlere özel bir ilgi duyarak kanser ve fibrozis tedavisi için FAK inhibitörleri geliştirmeye odaklanmaktadır. FAK, idiyopatik pulmoner fibroz (IPF) dahil olmak üzere çeşitli kronik hastalıkların ilerlemesindeki rolü nedeniyle kanser araştırmalarında önemli bir hedeftir.
Amplia Therapeutics tarafından yapılan basın açıklamasında, şirketin FAK inhibitörleri boru hattını ilerletme konusundaki ilerlemesine yer verildi. Planlanan ABD denemesi, tarihsel olarak sınırlı tedavi seçeneklerine sahip bir hastalık olan pankreas kanseri için potansiyel tedaviler üzerine artan araştırmalara katkıda bulunacaktır.
Bu haber bir basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.