RAMSEY, NJ ve BOCA RATON, Fla. - Bir biyofarmasötik şirketi olan ADMA Biologics, Inc. (NASDAQ: ADMA), ASCENIV ve BIVIGAM için ek Biyolojik Lisans Başvuruları (BLA'lar) için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) onay aldı. Bu onay, bu intravenöz immün globulin ürünleri için oda sıcaklığında saklama koşullarını genişletmektedir.
FDA'nın onayı artık hem ASCENIV hem de BIVIGAM için 36 aylık onaylı raf ömrü boyunca herhangi bir noktada 4 haftalık oda sıcaklığında depolamaya izin veriyor. Daha önce oda sıcaklığında saklama koşulu ürünün raf ömrünün ilk 24 ayı için onaylanmıştı. Bu yeni izin, ASCENIV ve BIVIGAM'ın mevcut ve gelecekteki tüm üretim lotları için geçerlidir.
Şirketin Başkanı ve CEO'su Adam Grossman, uzatılmış saklama koşullarının, özellikle sınırlı soğutma kapasitesine sahip sağlık hizmeti sağlayıcıları için envanter yönetimini ve erişilebilirliği iyileştirmesinin beklendiğini belirtti.
ASCENIV ve BIVIGAM, bağışıklık sistemini etkileyen bir grup genetik bozukluk olan primer humoral immün yetmezlik (PI) için kullanılan plazma türevi tedavilerdir. Ürünler, hastaları enfeksiyonlardan korumaya yardımcı olan antikorlar içerir. Uzatılmış saklama koşulları derhal yürürlüğe girecek ve ürünler ABD'deki sağlık hizmeti sağlayıcıları ve hastaların kullanımına sunulacaktır.
ADMA Biologics, Boca Raton, Florida'da FDA lisanslı bir plazma fraksiyonlama tesisi işletmekte ve yan kuruluşu ADMA BioCenters aracılığıyla ürünlerinin üretimi için kaynak plazma toplamaktadır. Şirket, ürünleri ve ürün adaylarıyla ilgili bir dizi ABD ve yabancı patente sahiptir.
Duyuru bir basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
ADMA Biologics, Inc. kısa süre önce immün globulin ürünlerinin uzatılmış saklama koşulları için FDA onayı aldı ve bu da şirketin operasyonel verimliliğini ve pazara erişilebilirliğini artırabilir. Bu gelişme ışığında, yatırımcıları ADMA'nın performansı ve görünümü hakkında daha fazla bilgilendirebilecek InvestingPro'nun bazı temel finansal ölçümlerini ve içgörülerini inceleyelim.
InvestingPro Verileri:
- 2023'ün 4. çeyreğinde sona eren son on iki ay itibariyle, ADMA Biologics %67,59'luk önemli bir gelir artışı kaydetti ve en son üç aylık büyüme %47,86 oldu.
- Şirketin aynı dönemdeki brüt kâr marjı %35,26'dır ve bu da satışlara kıyasla satılan malların maliyetini kontrol etme konusundaki sağlam bir beceriyi yansıtmaktadır.
- ADMA'nın piyasa değeri şu anda 1,45 milyar dolardır ve bu da şirketin biyofarmasötik endüstrisindeki ölçeğinin bir kanıtıdır.
InvestingPro İpuçları:
1. Analistler ADMA'nın gelecekteki karlılığı konusunda iyimserler ve şirketin bu yıl karlı hale geleceğini öngörüyorlar.
2. Hisse senedi son bir yılda %105,18'lik fiyat toplam getirisiyle güçlü getiriler elde etti ve bu da güçlü yatırımcı güvenine ve piyasa performansına işaret ediyor.
Daha ayrıntılı analiz ve ek ipuçları arayan yatırımcılar, https://www.investing.com/pro/ADMA adresinde ADMA Biologics için değerleme katları ve borç seviyelerine ilişkin bilgiler de dahil olmak üzere 15'in üzerinde InvestingPro İpucu bulabilir. ADMA'nın finansal verilerini ve potansiyel yatırım fırsatlarını daha derinlemesine incelemek isteyenler INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde edebilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.