NORTH CHICAGO, Ill. - AbbVie (NYSE: ABBV), belirli bir yumurtalık kanseri türünün tedavisi olarak ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine-gynx) için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) tam onay aldı. Bu, özellikle ilacı geliştiren ImmunoGen'in yakın zamanda satın alınmasının ardından ilaç şirketi için önemli bir kilometre taşına işaret ediyor.
ELAHERE artık folat reseptör alfa (FRα) pozitif, platine dirençli epitelyal yumurtalık, fallop tüpü veya primer periton kanseri olan yetişkin hastalar için onaylanmıştır. Bu hastalar tipik olarak cerrahi ve platin bazlı kemoterapi de dahil olmak üzere çoklu tedaviler geçirmiştir ve alternatif tedaviler gerektiren direnç geliştirebilirler.
Onay, araştırmacının seçtiği kemoterapiyi alan kontrol grubuyla karşılaştırıldığında kanserin ilerleme riskinde %35 ve ölüm riskinde %33 azalma gösteren Faz 3 MIRASOL çalışmasının sonuçlarıyla desteklenmektedir.
Toplam 453 hastanın kaydedildiği çalışmada birincil sonlanım noktası olarak progresyonsuz sağkalım (PFS) kullanılmış ve ayrıca genel sağkalım (OS) ve objektif yanıt oranı (ORR) temel ikincil sonlanım noktaları olarak değerlendirilmiştir.
AbbVie'nin kıdemli başkan yardımcısı ve baş tıbbi sorumlusu M.D. Roopal Thakkar'a göre, "ELAHERE'in yumurtalık kanseri olan uygun hastalar için tam FDA onayı, ImmunoGen ekibinin yıllar süren çalışmalarının doruk noktasını temsil ediyor."
Oklahoma Üniversitesi Stephenson Kanser Merkezi müdür yardımcısı ve MIRASOL baş araştırmacısı Kathleen Moore, ELAHERE'in platine dirençli yumurtalık kanseri olan hastalarda istatistiksel olarak anlamlı bir genel sağkalım faydası gösteren ilk tedavi olduğunu da sözlerine ekledi.
ELAHERE, folat reseptör alfa bağlayıcı bir antikor, bölünebilir bir bağlayıcı ve kanser hücrelerini hedeflemek ve öldürmek için tasarlanmış maytansinoid yük DM4 içeren bir antikor-ilaç konjugatıdır.
İlacın güvenlik profili, kontrol grubuna kıyasla daha az Derece 3+ advers olay ve advers olaylar nedeniyle daha düşük ilacı bırakma oranları göstermiştir. Bununla birlikte, görme bozukluğu ve keratopati de dahil olmak üzere ciddi oküler toksisiteler potansiyel riskler olarak kaydedilmiştir.
ELAHERE için Pazarlama Ruhsatı Başvurusu Avrupa'da Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve diğer birçok ülke tarafından da incelenmektedir. Şirket yeni kanser tedavilerini araştırmaya devam ederken, bu onay AbbVie'nin onkoloji portföyü için ileri bir adım olabilir.
ELAHERE'in onayı ve klinik çalışma sonuçları hakkındaki bilgiler AbbVie'nin basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.