WASHINGTON - Bulaşıcı hastalıklara yönelik ilaç geliştirme konusunda uzmanlaşmış bir şirket olan 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SXTP, SXTPW), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) babesiosis deneme protokolüne ilişkin yorumlarını Nisan 2024'te sunacağını açıkladı.
Şirket daha önce Mart 2024'te geri bildirim bekliyordu. Gecikmeye rağmen 60 Degrees Pharmaceuticals, denemeyi 1 Haziran 2024'te başlatma planlarıyla ilerliyor.
Deneme, 2019'da Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya'da piyasaya sürülmesinden bu yana sıtma profilaksisi için mevcut olan FDA onaylı sıtma önleyici ilaç ARAKODA®'nın aktif bir bileşeni olan tafenoquine'i içeriyor. İlaç, 18 yaş ve üstü yetişkinlerde kullanılmak üzere tasarlanmış olup, ecza toptancıları aracılığıyla dağıtılmakta ve perakende eczanelerde reçete ile satılmaktadır.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, tafenoquine'in yaklaşık 16 gün olan uzun terminal yarılanma ömrünün, sıtma profilaksisi için dozlama sıklığında avantajlar sunabileceğini belirtmektedir.
Ancak ARAKODA®, Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olan bireylerde hemolitik anemi, G6PD eksikliği olan fetüslerde veya emzirme yoluyla bebeklerde artan hemolitik anemi riski ve olası psikiyatrik etkiler gibi potansiyel riskler nedeniyle herkes için uygun değildir.
Bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar diğerlerinin yanı sıra baş ağrısı, baş dönmesi ve sırt ağrısıdır. İlacın uzun yarılanma ömrü, psikiyatrik etkiler, hemolitik anemi ve aşırı duyarlılık reaksiyonları gibi yan etkilerin başlangıcı ve süresinin gecikebileceği anlamına gelmektedir.
2010 yılında kurulan 60 Degrees Pharmaceuticals, ABD, Avustralya ve Singapur'daki araştırma kuruluşlarıyla işbirliği geçmişine sahiptir. Şirketin misyonu ABD Savunma Bakanlığı ve Knight Therapeutics Inc. dahil olmak üzere özel yatırımcılar tarafından desteklenmiştir.
Bu duyuru bir basın açıklamasına dayanmaktadır ve şirketin ürün tekliflerini sıtmanın önlenmesinin ötesine genişletmek için devam eden çabalarının bir parçasıdır.
Tüm klinik çalışmalarda ve yeni farmasötik gelişmelerde olduğu gibi, süreç düzenleyici inceleme ve onaya tabidir ve sonuçlar garanti edilmemektedir. Yatırımcıların ve ilgili tarafların, denemenin ilerleyişi ve şirketin portföyü üzerindeki olası etkileri hakkında güncellemeler için 60 Degrees Pharmaceuticals ve FDA'dan gelecek iletişimleri takip etmeleri tavsiye edilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.