NEW YORK - Oftalmik ilaç teknolojisi şirketi Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN), Redwood City, California'daki tesisinin FDA denetiminin başarıyla tamamlandığını ve artık ticari üretim için onaylandığını duyurdu. Bu tesis, göz bebeği genişlemesine yönelik bir kombinasyon tedavisi olan Mydcombi'nin son montajını, paketlemesini ve etiketlemesini gerçekleştirecek.
Redwood City tesisi, Eyenovia'nın Reno, Nevada'daki bir tesisi ve fason üreticisi Coastline International'ı da içeren üretim ağının bir parçasıdır. Şirketin CEO'su Michael Rowe, etkin denetim sürecinden ve FDA'nın önemli endişelerinin olmamasından duyduğu memnuniyeti dile getirdi. Bu onay, Eyenovia'nın tescilli Optejet teknolojisini kullanan Mydcombi'nin ABD lansmanının genişletilmesinde önemli bir adımdır.
Operasyon Direktörü Bren Kern ekibin denetime hazırlanırken gösterdiği çabalardan övgüyle söz etti. Bu kilometre taşı ile Eyenovia, Mydcombi'nin ticari üretimini ve pediatrik progresif miyopiyi hedefleyen CHAPERONE çalışması gibi devam eden denemeler için klinik tedariği desteklemeyi amaçlıyor.
Mydcombi, ofis içi ve cerrahi öncesi pupil dilatasyonu için tropikamid ve fenilefrinin ilk ve tek sabit kombinasyonudur. Eyenovia ayrıca, 4 Mart 2024 olarak belirlenen PDUFA eylem tarihi ile şu anda FDA incelemesi altında olan göz ameliyatı sonrası ağrı ve iltihap tedavisi olan APP13007 dahil olmak üzere diğer ürün adayları üzerinde de çalışmaktadır.
Eyenovia, Çin ve Güney Kore'de Arctic Vision ile ortaklaşa olarak presbiyopi ve miyopi ilerlemesine yönelik ilaçların geç aşama gelişimini ilerletmeye devam etmektedir. Şirket, mikrodoz dizi baskı terapötiklerine odaklanmakta ve oftalmik tedavileri geliştirmek için Optejet platform teknolojisinden yararlanmayı hedeflemektedir.
Bu duyuru Eyenovia'nın basın açıklamasına dayanmaktadır. Şirketin ileriye dönük beyanları risk ve belirsizlikler içermektedir ve gelecekteki sonuçların mevcut projeksiyonlarla uyumlu olacağının garantisi yoktur. Eyenovia ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğünü üstlenmemiştir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.