SAN DIEGO - Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC), yerleşik aşırı doz koruması ile şiddetli ağrıyı tedavi etmek için tasarlanmış bir 'Yeni Nesil' opioid analjezik olan PF614-MPAR için klinik dışı programı hakkında Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) rehberlik aldı. Bu geri bildirim, hem tripsin ile aktive edilen kötüye kullanım koruması (TAAP) oksikodon ön ilacı hem de aşırı dozun önlenmesi için bir tripsin inhibitörü içeren ürün için Yeni İlaç Başvurusuna (NDA) doğru bir adımdır.
Şirketin öncü ilaç adayı PF614, denemelerde etkinlik ve güvenlik gösterdikten sonra yakın zamanda Faz 3 klinik geliştirmeye girmiştir. PF614-MPAR, aşırı doz alındığında oksikodon salınımını engelleyen nafamostat ekleyerek bunu geliştirmektedir. Bu yenilikçi güvenlik özelliği opioid pazarında bir ilktir ve reçeteli opioid aşırı dozunun süregelen sorununu ele almayı amaçlamaktadır.
Ensysce CEO'su Dr. Lynn Kirkpatrick, FDA'nın rehberliğinden duyduğu memnuniyeti dile getirdi ve PF614-MPAR'ın daha önce FDA tarafından verilen Çığır Açan Terapi statüsünün önemini vurguladı. Bu statü, FDA uzmanlarıyla daha sık istişarelerde bulunulmasını kolaylaştırarak geliştirme sürecini potansiyel olarak hızlandırmaktadır.
Şirket, tescilli TAAP ve Multi-Pill Abuse Resistance (MPAR) platformlarını kullanarak daha güvenli reçeteli ilaçlar geliştirmeye odaklanmıştır. Bu teknolojiler, ilaç suistimali ve kazara aşırı doz ile ilişkili riskleri en aza indirmeyi, şiddetli ağrı için daha güvenli tedavi seçenekleri sunmayı ve ilaç suistimaline bağlı ölümlerin azaltılmasına katkıda bulunmayı amaçlamaktadır.
Ensysce'in çabaları, opioid aşırı dozunun Amerika Birleşik Devletleri'nde önemli bir halk sağlığı sorunu olmaya devam ettiği kritik bir zamanda ortaya çıkmaktadır. Şirketin terapötik sonuçları iyileştirme ve kötüye kullanımı azaltma yaklaşımı, potansiyel olarak hem yeni hem de mevcut ilaçlara fayda sağlayabilir.
Bu makaledeki bilgiler bir basın açıklamasına dayanmaktadır. Ensysce'in PF614-MPAR da dahil olmak üzere ürün adayları halen klinik geliştirme aşamasındadır ve henüz onaylanmamıştır. Devam eden denemelerde başarılı sonuçların veya gelecekteki ruhsat onaylarının garantisi yoktur. Ensysce'in ileriye dönük beyanları, şirketin gerçek sonuçlarını, performansını veya başarılarını etkileyebilecek risklere ve belirsizliklere tabidir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.