ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) müfettişleri, ilaç devi Eli Lilly and Company tarafından işletilen ve Branchburg, New Jersey'de bulunan bir tesiste yeni üretim sorunları tespit etti. FDA'nın Temmuz ayında gerçekleştirdiği teftişte tesiste sekiz farklı eksiklik tespit edildi. Bu eksiklikler arasında üretim sürecinin yetersiz takibi, yetersiz kalite kontrolleri, ekipmanların uygunsuz kalibrasyonu ve tesis ve ekipmanların gerekli standartlarda bakımının yapılmaması yer alıyor.
Eli Lilly yaptığı açıklamada, migren ilacı Emgality'nin üretiminde yapılan bir değişiklikle ilgili olarak şirketin FDA denetimi talebini takiben FDA'nın bulgularını kabul etti. Lilly talep edilen değişikliğin niteliğini belirtmedi. Şirket, FDA tarafından yapılan gözlemlerin çoğunun ya denetim sırasında ele alındığını ya da devam eden program iyileştirmelerinin bir parçası olarak düzeltme sürecinde olduğunu belirtti. Lilly ayrıca, mevcut veya planlanan ürünlerinin kalite, güvenlik veya tedarikinin bu gözlemlerden etkilenmediğini vurguladı.
Konuyla ilgili yorum yapmamayı tercih eden FDA, Branchburg fabrikasında bir diyabet tedavisi olan Trulicity ve kanser ilaçları Erbitux ve Cyramza da dahil olmak üzere başka önemli ilaçların da üretildiğini belirtti. Ancak Lilly, bir başka diyabet ilacı olan Mounjaro'nun ve obezite tedavisi Zepbound'un etken maddesi olan tirzepatidin Branchburg tesisinde üretilmediğini açıkladı.
Bu güvencelere rağmen, Bilgi Edinme Özgürlüğü Yasası talebi yoluyla elde edilen teftiş raporu, düzenleme uzmanları arasında endişelere yol açtı. Raporda, veri manipülasyonuna yol açabilecek elektronik kayıtların yetersiz korunması ve yetersiz personel eğitimi gibi konulara dikkat çekildi. Ayrıca, piyasaya sürülmeden önce ilaçların stabilitesini göstermek için gerekli olan ilaç numunelerinin eksik olduğu durumlar da söz konusudur.
Denetimden elde edilen en endişe verici bulgulardan biri, aktif ilaç bileşenlerinin saflaştırılması sürecinde kullanılan bir kabın renginin bozulması ve bunun da kontaminasyona neden olabileceğiydi. Diğer sorunlarla birlikte bu durum, uzmanların bu eksikliklerin FDA tarafından "Resmi Eylem Belirtildi" olarak sınıflandırılabileceğini öne sürmelerine yol açmıştır; bu, tipik olarak önemli düzeltici önlemler gerektiren ciddi bir kategorizasyondur.
Teftişin ciddiyetine ilişkin nihai değerlendirme FDA'nın vereceği yanıta ve Eli Lilly'nin halihazırda sağlam düzeltici ve önleyici faaliyetler uygulayıp uygulamadığına bağlı olacaktır. FDA vereceği yanıt için bir zaman çizelgesi sunmamıştır.
Bu, Eli Lilly'nin üretim uygulamaları konusunda ilk kez karşı karşıya kaldığı bir inceleme değil. Branchburg tesisi, daha önceki kötü üretim uygulamaları ve veri tahrifatı iddialarının ardından ABD Adalet Bakanlığı tarafından soruşturma altına alınmıştır. Hem Eli Lilly hem de Adalet Bakanlığı devam eden soruşturmanın durumu hakkında yorum yapmadı.
Yakın tarihli bir yasal gelişmede Eli Lilly, şirketteki kötü üretim uygulamalarını ve veri tahrifatını bildirdiği için işine son verildiğini iddia eden eski bir çalışanla dava anlaşması yaptı. Lilly iddiaları reddetti ancak detayları açıklanmayan uzlaşmayı kabul etti.
InvestingPro İçgörüleri
Eli Lilly son FDA denetim zorluklarını aşmaya çalışırken, yatırımcıların şirketin mali sağlığı ve piyasa performansından haberdar olması önemlidir. InvestingPro'nun gerçek zamanlı verilerine göre Eli Lilly (LLY), ilaç sektöründeki önemli varlığını yansıtan 564,62 milyar dolarlık önemli bir piyasa değerine sahip. Son zamanlarda yaşanan üretim sorunlarına rağmen, şirketin hisse senedi geçen yıl yüksek bir getiri elde etti ve 1 Yıllık Fiyat Toplam Getirisi %79,3 gibi etkileyici bir oranda gerçekleşti. Bu durum, 2023'ün ilk çeyreği itibariyle son on iki ayda %78,67'lik güçlü brüt kâr marjı ile daha da vurgulanmakta ve şirketin üretim maliyetlerini yönetmedeki etkinliğini göstermektedir.
InvestingPro İpuçları, Eli Lilly'nin 54 yıl üst üste temettü artırma geçmişine sahip olduğunu ve bunun gelir odaklı yatırımcıların ilgisini çekebileceğini vurguluyor. Buna ek olarak, şirket orta düzeyde bir borçla faaliyet gösteriyor ve faiz ödemelerini yeterince karşılayabilecek nakit akışlarına sahip, bu da son zamanlardaki operasyonel endişelere rağmen sağlam bir finansal yapıya işaret ediyor.
Eli Lilly'nin beklentilerini ve yatırım potansiyelini daha derinlemesine incelemek isteyenler için InvestingPro ek bilgiler sunuyor. InvestingPro+ aboneliği ile erişilebilen, kazanç katsayıları ve hisse volatilitesi analizleri de dahil olmak üzere LLY için 17 InvestingPro İpucu daha mevcut. Şu anda, %50'ye varan indirimle özel bir Yeni Yıl indirimi var. Ayrıca, 2 yıllık abonelikte ek %10 indirim için SFY24 kupon kodunu veya 1 yıllık abonelikte ek %10 indirim için SFY241 kupon kodunu kullanın ve Eli Lilly'nin finansal durumu ve gelecekteki görünümüne ilişkin kapsamlı bir görünümün kilidini açın.
Reuters bu makaleye katkıda bulunmuştur.Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.