STOCKHOLM - Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) Bilimsel Danışma Grubu (SAG), BioArctic AB'nin ortağı Eisai tarafından geliştirilen ve Leqembi® markasıyla bilinen Alzheimer tedavisi lecanemab için Pazarlama Ruhsatı Başvurusunu (MAA) incelemeye hazırlanıyor. SAG toplantısı, yeni tıbbi ürünler için standart bir prosedür izlenerek 2024 yılının ilk çeyreği içinde planlanmıştır.
Leqembi® için geliştirme ve ruhsat başvurularına liderlik eden Eisai, 31 Mart 2024 tarihine kadar Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP) görüşünün olumlu olması koşuluyla, Avrupa Komisyonu'nun MAA hakkındaki kararını 2024'ün ikinci çeyreğinde vermesini bekliyor. Bağımsız bir organ olan SAG, incelenmekte olan ürünlerle ilgili olarak CHMP'ye bilimsel tavsiyelerde bulunmaktadır.
İsveç merkezli BioArctic, Avrupa onayı bekleyen lecanemab'ı İskandinav bölgesinde ticarileştirme haklarına sahiptir. Şirket, Eisai ile birlikte bu pazarlarda ortak ticarileştirme için hazırlanmaktadır. Lecanemab, Alzheimer hastalığı için hastalık modifiye edici bir tedavi olarak endike olan amiloid beta yönelimli bir antikordur. Halihazırda Amerika Birleşik Devletleri, Japonya ve Çin'de Alzheimer'ın hafif bilişsel bozukluk ve hafif demans aşamalarının tedavisi için onaylanmıştır.
İlacın geliştirilmesi BioArctic ve Eisai arasındaki stratejik bir ittifaktan kaynaklanmaktadır. Lecanemab, Alzheimer hastalığının bir özelliği olan amiloid-beta'nın toplanmış çözünür ve çözünmez formlarını hedef almaktadır. Eisai, AB'ye ek olarak, lecanemab'ın İsrail ve İngiltere gibi bazı ülkelerde öncelikli inceleme veya yenilikçi lisanslama yolları ile onaylanması için başvuruda bulundu.
BioArctic'in Eisai ile işbirliği 2005 yılında Alzheimer tedavilerine odaklanarak başladı. Ortaklık, lecanemab'ın geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine ilişkin anlaşmaları içeriyor ve BioArctic ruhsatlandırma, ticarileştirme ve satış kilometre taşı ödemelerinin yanı sıra küresel satışlardan telif hakkı almaya hak kazanıyor.
Bu haber bir basın açıklamasına dayanmaktadır. BioArctic AB, nörodejeneratif hastalıklar konusunda uzmanlaşmış bir biyofarma şirketidir ve lecanemab, küresel ticarileştirme haklarını elinde bulunduran Eisai ile ortaklaşa geliştirilen amiral gemisi ürünüdür.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.