HOUSTON - Beyin ve merkezi sinir sistemi kanserleri için tedavi geliştirmeye odaklanmış bir biyofarmasötik şirketi olan CNS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CNSP), agresif bir beyin kanseri türü olan glioblastoma multiforme (GBM) için küresel bir Berubicin çalışmasına kayıtların tamamlandığını duyurdu.
Çalışma, Amerika Birleşik Devletleri, İtalya, Fransa, İspanya ve İsviçre'deki 46 klinik merkezde 247 hastanın kaydedildiği açık etiketli, randomize kontrollü bir çalışmadır. CNS'nin araştırma antrasiklini olan Berubicin'i, ilk tedavi başarısızlığından sonra tekrarlayan GBM'li hastalar için standart bir tedavi olan Lomustine ile karşılaştırmaktadır. Denemenin birincil amacı, FDA'nın onkoloji ilaç onayları için dikkate aldığı önemli bir faktör olan genel sağkalımı (OS) ölçmektir.
CNS Pharmaceuticals CEO'su John Climaco, özellikle 18 Aralık 2023'te yapılan bir ara analize dayalı olarak bağımsız Veri Güvenliği İzleme Kurulu'ndan (DSMB) gelen olumlu tavsiyenin ardından çalışmanın ilerleyişi konusunda iyimser olduğunu ifade etti. DSMB, genel sağkalım ve progresyonsuz sağkalım ve genel yanıt oranı dahil olmak üzere ikincil ölçümlere ilişkin körlenmemiş verileri inceledikten sonra çalışmanın değişiklik yapılmadan devam etmesini tavsiye etti.
Berubicin, beyin kanserlerinin tedavisinde önemli bir zorluk olan kan-beyin bariyerini geçtiğine inanılan ilk antrasiklin. FDA, ilaca geliştirme ve inceleme sürecini hızlandırabilecek Hızlı İzleme Ataması ve onaylandıktan sonra potansiyel olarak yedi yıllık pazarlama münhasırlığı sağlayan Yetim İlaç Ataması vermiştir.
İlaç, Teksas Üniversitesi MD Anderson Kanser Merkezi'nde Dr. Waldemar Priebe tarafından geliştirildi ve Reata Pharmaceuticals, Inc. tarafından yürütülen Faz 1 klinik çalışmasında bir kalıcı tam yanıt da dahil olmak üzere umut vaat ettiğini gösterdi.
Bu haber CNS Pharmaceuticals, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.