CRANFORD, N.J. - Geç evre biyofarmasötik şirketi Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR), kutanöz T-hücreli lenfoma (CTCL) için bir immünoterapi tedavisi olan LYMPHIR™ için yeniden sunulan Biyolojik Lisans Başvurusunun (BLA) FDA tarafından kabul edildiğini duyurdu. FDA, Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihini 13 Ağustos 2024 olarak belirlemiştir.
En az bir önceki sistemik tedaviden sonra nükseden veya refrakter CTCL hastaları için tasarlanan LYMPHIR™ için BLA, FDA tarafından Temmuz 2023'te yayınlanan Tam Yanıt Mektubunu (CRL) takip etmektedir. Citius, FDA'nın gelişmiş ürün testi ve ek üretim kontrolleri taleplerini yeterince karşıladığına ve yeni bir güvenlik veya etkinlik endişesi olmadığına inanmaktadır.
Citius Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO'su Leonard Mazur, klinik verilere ve LYMPHIR™'in CTCL hastaları için karşılanmamış kritik bir ihtiyacı karşılama potansiyeline olan güvenini dile getirdi. BLA başvurusu pivotal bir Faz 3 çalışması ile desteklenmektedir ve FDA tarafından başka bir çalışmaya gerek duyulmamıştır.
Bir tür non-Hodgkin lenfoma olan CTCL, cilt lezyonları olarak ortaya çıkar ve ağrı ve kaşıntı nedeniyle yaşam kalitesini ciddi şekilde etkileyebilir. Hem CTCL hem de periferik T-hücreli lenfoma (PTCL) için yetim ilaç statüsü almış olan LYMPHIR™, interlökin-2 reseptör bağlanma alanını difteri toksini parçalarıyla birleştiren rekombinant bir füzyon proteinidir.
Citius Pharmaceuticals, sınıfının ilk örneği kritik bakım ürünleri geliştirmeye odaklanmaktadır. LYMPHIR™'in yanı sıra şirket, bir antibiyotik kilit solüsyonu olan Mino-Lok® için bir Faz 3 denemesine ve topikal bir hemoroid tedavisi olan CITI-002 için bir Faz 2b denemesine kayıtları tamamlamıştır.
Şirket, birincil varlığı LYMPHIR olan ayrı bir halka açık kuruluş olan Citius Oncology'yi kurma planlarını açıkladı. Bu basın bülteninin ayrıntıları Citius Pharmaceuticals'ın basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.