VİYANA, Va. - CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM), araştırma amaçlı kanser tedavisi Multikine'in (Lökosit İnterlökin, Enjeksiyon) geliştirilmesinde, üretim tesisinin Ocak 2024'te devreye alınmasının tamamlanması ve önemli ruhsatlandırma ilerlemeleri de dahil olmak üzere önemli ilerlemeler kaydedildiğini duyurdu.
Şirket, Multikine için yapılan Faz 3 klinik çalışmasının, belirli baş ve boyun kanseri türlerine sahip hastalar için ölüm riskinde önemli bir azalma gösterdiğini bildirdi. Çalışmada, Multikine ile tedavi edilen hastalarda beş yıllık sağkalım oranı %73 iken, kontrol grubunda bu oran %45 olarak tespit edildi. Bu, istatistiksel olarak anlamlı 0,0015 p-değeri ile %28,6 mutlak genel sağkalım faydasını temsil etmektedir. Bulgular Ekim 2023'te Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) Kongresi'nde sunuldu.
Bir neoadjuvan immünoterapi olan Multikine'in, lenf nodu tutulumu olmayan ve düşük PD-L1 tümör ekspresyonu olan, yeni tanı konmuş baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomlu (SCCHN) hastaların hedef popülasyonu için özellikle etkili olduğu gösterilmiştir. Bu hastalar rutin tanı testleri kullanılarak tespit edilebilir ve bu da Multikine'in ilaç onayı için potansiyel etiketlenmesini kolaylaştırır.
Klinik gelişmelere ek olarak CEL-SCI, Multikine için bir Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) sunmaya yönelik kritik bir adım olan özel üretim tesisinin devreye alınmasını tamamladı. Şirket ayrıca Multikine'in onay sürecini görüşmek üzere FDA, EMA, MHRA ve Health Canada dahil olmak üzere birçok önemli düzenleyici kurumla temaslarda bulundu.
CEL-SCI, 2024 yılının ilk çeyreğinde 212 hastayı kapsayan bir doğrulama çalışması için FDA'ya veri ve önerilen bir çalışma protokolü sunmuştur. Health Canada, şirkete onay için ön değerlendirme talep etmesini tavsiye ederken, Birleşik Krallık Ulusal Sağlık ve Bakım Mükemmelliği Enstitüsü (NICE), Multikine'i SCCHN için potansiyel yeni bir bakım standardı olarak değerlendirilmek üzere seçti. Ayrıca, EMA'nın Pediatrik Komitesi, AB'de ticarileştirme sürecine yardımcı olan ürüne özgü bir feragatname verdi.
Şirket ayrıca fikri mülkiyetini koruma konusunda da adımlar atarak, Multikine'in düşük PD-L1 seviyelerini ifade eden tümörlerde kullanımı için bir patent başvurusunda bulundu. Ayrıca CEL-SCI, 2023 yılı boyunca çeşitli bilimsel konferanslarda Multikine'in baş ve boyun kanseri tedavisi olarak potansiyelini daha da destekleyen yeni veriler sundu.
CEL-SCI, Multikine'e anında hasta erişimi sağlamak üzere hızlandırılmış veya şartlı onaylar için düzenleyici yolları aktif olarak takip etmektedir. Şirket, klinik verilerin ve üretim tesisinin tamamlanmasının nihai ruhsatlandırma için kendisini olumlu konumlandırdığına inanmaktadır.
Bu makalede verilen bilgiler CEL-SCI Corporation'ın basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.