NEEDHAM - Biyolojik immünoterapiler konusunda uzmanlaşmış bir biyofarmasötik şirketi olan Candel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CADL), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), özellikle agresif bir beyin kanseri olan tekrarlayan yüksek dereceli gliomanın (HGG) tedavisi için deneysel ilacı CAN-3110'a Fast Track Designation verdiğini duyurdu. Bu atama, ciddi durumları tedavi etmeyi ve karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılamayı amaçlayan ilaçların geliştirilmesini ve incelenmesini hızlandırmayı amaçlamaktadır.
Şirketin Başkanı ve CEO'su Paul Peter Tak, bu gelişmenin tekrarlayan HGG tedavisinde standart bakım ve geleneksel tedavilerin karşılaştığı zorlukları ele almadaki önemini vurguladı. Tak, CAN-3110'un tek bir enjeksiyonunun, Nature bilimsel dergisinde yayınlandığı üzere, sağkalım oranlarını iyileştirmede umut verici sonuçlar gösterdiğini belirtti. Devam etmekte olan faz 1b klinik çalışması CAN-3110'un iyi tolere edildiğini, doz sınırlayıcı toksisite olmadığını ve yaklaşık 12 aylık medyan genel sağkalım (mOS) ile ilişkili olduğunu göstermiştir, bu da 6 ila 9 aylık tarihsel mOS'un neredeyse iki katıdır.
CAN-3110, Nestin eksprese eden kanser hücrelerini hedef almak üzere tasarlanmış, sınıfının ilk örneği bir herpes simpleks virüs-1 (HSV-1) bazlı onkolitik viral immünoterapidir. İlacın ikili mekanizması, doğrudan onkolize neden olmayı ve bağışıklık sistemini aktive etmeyi amaçlamaktadır. Pozitif HSV-1 serolojisinin yanıtın bir belirleyicisi olduğu ve virüs testi pozitif çıkan hastalarda sağkalım oranlarının arttığı tespit edilmiştir.
Brigham and Women's Hospital'daki klinik çalışmayı yöneten ve Harvard Tıp Fakültesi'nde profesör olan Antonio Chiocca, MD, PhD, Fast Track Designation'ın CAN-3110'un geliştirilmesini hızlandıracağı ve potansiyel olarak bu yeni tedaviyi hastalara daha erken ulaştıracağı konusunda iyimser olduğunu ifade etti.
Candel Therapeutics ayrıca Nestin ekspresyonu ile karakterize edilen ikinci bir endikasyonda CAN-3110 için Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND)-etkinleştirme çalışmalarını başlatmayı planlamaktadır. Tekrarlayan HGG'de CAN-3110'un çoklu enjeksiyonlarının etkilerine ilişkin daha fazla verinin 2024'ün ikinci yarısında elde edilmesi beklenmektedir.
FDA'nın Fast Track Ataması, ciddi durumların tedavisinde karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılama potansiyeline sahip yeni ilaçların geliştirilmesini kolaylaştıran bir programın parçasıdır. Bu program, FDA ile daha sık etkileşime girilmesine olanak tanır ve ilgili kriterlerin karşılanması halinde öncelikli inceleme için uygun olabilir.
Bu haber Candel Therapeutics tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.