NEW YORK - B-hücre hastalıkları için yeni tedavilere odaklanan bir biyofarmasötik şirketi olan TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX), bugün BRIUMVI® (ublituximab-xiiy)'nin merkezi sinir sistemi bozukluklarını hedefleyen özel bir ilaç şirketi olan ortağı Neuraxpharm Group tarafından Avrupa'da piyasaya sürüldüğünü duyurdu.
Dağıtım Almanya'da başladı ve Avrupa'da daha fazla genişleme planlanıyor. Bu ilk Avrupa lansmanı, ticarileştirme anlaşması kapsamında TG Therapeutics'e 12,5 milyon dolarlık bir kilometre taşı ödemesini tetikledi.
BRIUMVI, aktif hastalıkla karakterize nükseden multipl skleroz (RMS) formları olan yetişkinler için monoklonal bir antikordur. Klinik olarak izole sendrom, relapsing-remitting hastalık ve aktif sekonder progresif hastalık dahil olmak üzere çeşitli RMS koşulları için Amerika Birleşik Devletleri'nde halihazırda onaylanmış ve mevcuttur.
Avrupa Komisyonu ve Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu da BRIUMVI'yi klinik veya görüntüleme özellikleriyle tanımlanan aktif hastalığı olan yetişkin RMS hastaları için onaylamıştır.
Terapi, RMS gibi otoimmün bozuklukların yönetiminde önem taşıyan bir yöntem olan CD20-eksprese eden B-hücrelerini hedeflemek için yeni bir yaklaşım kullanmaktadır. BRIUMVI'nin tasarımında belirli şeker molekülleri kullanılmayarak daha düşük dozlarda B-hücresi tüketme etkinliği arttırılmıştır.
Lansmanla ilgili olarak TG Therapeutics Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO'su Michael S. Weiss, Avrupalı RMS hastaları için heyecan duyduğunu ve Avrupa'da lansman ilerledikçe daha fazla güncelleme beklediğini ifade etti.
BRIUMVI için Avrupa etiketi, maddeye veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığı olanlar, ciddi aktif enfeksiyonlar, ciddi bağışıklık sistemi baskılanmış durumlar ve bilinen aktif maligniteler için kontrendikasyonlar içermektedir. Özel uyarılar infüzyonla ilişkili reaksiyonlar, potansiyel enfeksiyonlar, progresif multifokal lökoensefalopati, hepatit B virüsü reaktivasyonu ve aşılama önlemlerini kapsamaktadır.
Bu gelişme TG Therapeutics, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.