CAMBRIDGE, Mass. & SALISBURY, İngiltere - KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) bugün yaptığı açıklamada, İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu'ndan (MHRA) sebetralstat için Umut Veren Yenilikçi İlaç (PIM) unvanını aldığını duyurdu.
Bu atama, İlaçlara Erken Erişim Programında (EAMS) erken bir adımdır ve potansiyel olarak KalVista'nın, ilaç pazarlama için resmi olarak yetkilendirilmeden önce kalıtsal anjiyoödem (HAE) hastalarını tedavi etmesine izin verir.
Sebetralstat, HAÖ ile ilişkili şişme ataklarında rol oynayan bir protein olan plazma kallikreini inhibe etmek için tasarlanmış araştırma amaçlı bir oral tedavidir. PIM statüsü, MHRA'nın, tekrarlayan şişme ataklarıyla karakterize nadir ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan HAE için isteğe bağlı bir tedavi olarak ilaçta umut vaat ettiğini göstermektedir.
PIM statüsü aynı zamanda KalVista'nın Ulusal Sağlık Hizmeti (NHS) ve Birleşik Krallık sağlık teknolojisi ajanslarıyla erken görüşmelerde bulunmasını sağlamaktadır. Bu adım, ilacın ihtiyacı olan hastalara erişimini hızlandırabileceği için çok önemlidir.
Duyuru, KalVista tarafından Amerikan Alerji, Astım ve İmmünoloji Akademisi (AAAAI) Yıllık Toplantısı'nda sunulan son faz 3 klinik çalışma sonuçlarının ardından geldi. Deneme verilerinin, tedavi için mükemmel bir güvenlik ve tolere edilebilirlik profilinin yanı sıra tüm uç noktalarda önemli klinik sonuçlar gösterdiği bildirildi.
Sebetralstat, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) Hızlı İzleme ve Yetim İlaç atamalarının yanı sıra Yetim İlaç Ataması ve Avrupa İlaç Ajansı'ndan (EMA) onaylı bir Pediatrik Araştırma Planı alarak Birleşik Krallık dışındaki düzenleyici kurumların dikkatini çekmiştir.
Oral küçük moleküllü proteaz inhibitörlerinin geliştirilmesinde uzmanlaşmış olan KalVista, sebetralstat için 2024 yılının ilk yarısında ABD FDA'ya yeni bir ilaç başvurusu sunmayı öngörmektedir. Avrupa ve Japonya'da onay için başvuruların yılın ilerleyen dönemlerinde yapılması bekleniyor.
Bu makalede yer alan bilgiler KalVista Pharmaceuticals, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.