SUNNYVALE, Kaliforniya - Kardiyovasküler hastalıklara yönelik hücresel tedavilerde uzmanlaşmış bir biyoteknoloji şirketi olan BioCardia, Inc. (NASDAQ:BCDA), CardiAMP otolog hücre tedavisi için çok önemli bir denemenin başlatıldığını duyurdu. İskemik kalp yetmezliği olan hastaları hedef alan çalışma, çalışma genelinde Kurumsal İnceleme Kurulu (IRB) onayı aldıktan sonra FDA tarafından devam etmek üzere onaylandı.
CardiAMP HF II çalışması, iskemik etiyolojiye bağlı düşük ejeksiyon fraksiyonlu kalp yetmezliği (HFrEF) olan bireylerde CardiAMP tedavisinin etkinliğini değerlendirmek üzere tasarlanmış randomize kontrollü bir çalışmadır. Çalışma, 125 hastanın kaydedildiği CardiAMP Kalp Yetersizliği çalışmasının ara sonuçlarını takip etmektedir. Bu ara sonuçların 4 Mart 2024 tarihinde Teknoloji ve Kalp Yetersizliği Terapötikleri toplantısında sunulması planlanmaktadır.
Çalışmanın birincil son noktası, tüm nedenlere bağlı kalp ölümü, majör advers kardiyak ve serebrovasküler olaylar ve yaşam kalitesi ölçümlerini içeren bileşik bir skora dayanmaktadır. Çalışmaya 250 hastanın katılması hedefleniyor ve istatistiksel başarı olasılığı yüzde 90'ın üzerinde. BioCardia, ilk hasta randomizasyonundan sonraki 24 ay içinde hasta kaydını tamamlamayı hedeflemektedir.
FDA tarafından Çığır Açan bir tedavi olarak belirlenen CardiAMP Hücre Tedavisi, hastanın kendi kemik iliği hücrelerinin minimal invaziv bir prosedürle kalbe verilmesini içerir. Terapi, hasta seçimi için tescilli bir hücre analizi, yüksek dozda hücre ve diğer yöntemlere kıyasla hücre tutmada daha güvenli ve daha etkili olduğu gösterilen bir iletim sistemi içermektedir.
Şirketin CEO'su Dr. Peter Altman, girişimsel kalp yetmezliği ağıyla ilgili önceki deneyimlerinden elde ettikleri operasyonel faydaları ve gelecek klinik sonuçlara dayalı olarak hem hekimlerin hem de hastaların motivasyonunu gerekçe göstererek, denemenin hızlı kayıt potansiyeline ilişkin iyimserliğini dile getirdi.
BioCardia'nın tescilli hücre prosedür kitleri ve kateter dağıtım sistemi Sunnyvale, Kaliforniya'da üretilmektedir. CardiAMP KY denemesi Maryland Kök Hücre Araştırma Fonu ve Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezlerinden destek almıştır.
Bu makaledeki bilgiler BioCardia, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
BioCardia, Inc. (NASDAQ:BCDA) CardiAMP otolog hücre tedavisi için önemli bir denemeye başlarken, şirketin mali sağlığı ve piyasa performansı, ilerlemesini izleyen yatırımcılar için çok önemlidir. InvestingPro'nun gerçek zamanlı verilerine göre, BioCardia'nın piyasa değeri 9,5 milyon USD gibi mütevazı bir seviyede bulunuyor ve bu da şirketin biyoteknoloji sektöründeki ölçeğini yansıtıyor. Firmanın 2023'ün 3. çeyreği itibarıyla son on iki aylık geliri 0,57 milyon ABD doları olarak bildirilmiş olup, bu da satış yaratmada karşılaşılan zorlukların altını çizmektedir. Bu durum, aynı dönemde %56,98'lik önemli bir gelir düşüşü ile de kanıtlanmaktadır.
Ayrıca, şirketin hisse senedi yüksek fiyat oynaklığı yaşamış ve son bir yılda %81,89'luk önemli bir fiyat düşüşü görmüştür. Bu durum, şirketin performansı ve gelecek beklentileriyle ilgili piyasa duyarlılığının ve yatırımcı beklentilerinin bir göstergesi olabilir. Bir InvestingPro İpucu, analistlerin cari yıldaki satışlar konusunda iyimser olmadıklarını ve bunun potansiyel yatırımcılar için bir endişe kaynağı olabileceğini öne sürüyor.
BioCardia'ya yatırım yapmayı düşünenler için, şirketin orta düzeyde bir borçla faaliyet göstermesi ve nakdini hızla tüketmesi dikkat çekicidir. Bilanço, kısa vadeli yükümlülüklerin likit varlıkları aştığını gösteriyor ve bu da likidite riskleri oluşturabilir. Buna ek olarak, brüt kâr marjları zayıf seyretmekte olup brüt kâr -8,2 milyon USD olarak bildirilmiştir ve şirket son on iki aydır kârlı değildir. Bu faktörler, şirketin risk profilini değerlendiren yatırımcılar için çok önemli olabilir.
Şirketin beklenen satış düşüşü ve yüksek fiyat oynaklığı gibi daha fazla bilgi ve ek InvestingPro İpuçları için, ilgilenen okuyucular https://www.investing.com/pro/BCDA adresinde daha fazlasını keşfedebilirler. InvestingPro'da BioCardia'nın finansal ve piyasa durumu hakkında daha derin bir anlayış sağlayabilecek 12 ek ipucu listelenmiştir. Araştırmanızı geliştirmek için, 2 yıllık InvestingPro+ aboneliğinde ek %10 indirim için"SFY24" kupon kodunu veya 1 yıllık InvestingPro+ aboneliğinde ek %10 indirim için"SFY241" kupon kodunu kullanın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.