SAN FRANCISCO - Kardiyometabolik hastalıklar için reçeteli dijital terapötikler (PDT'ler) konusunda uzmanlaşmış Better Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTTX), kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) metabolik disfonksiyonla ilişkili steatotik karaciğer hastalığı (MASLD) ve metabolik disfonksiyonla ilişkili steatohepatiti (MASH) tedavi etmeyi amaçlayan yenilikçi PDT'si için Çığır Açan Cihaz Tanımlaması vermesini talep etti.
Daha önce NAFLD ve NASH olarak bilinen MASLD ve MASH, Amerika Birleşik Devletleri'nde giderek yaygınlaşmakta ve özellikle tip 2 diyabet ve obezite hastaları olmak üzere yetişkinlerin önemli bir bölümünü etkilemektedir. Şu anda bu rahatsızlıklar için FDA onaylı bir ilaç veya cihaz tedavisi bulunmamakta olup, davranış değişikliği önerilen tek birinci basamak tedavi yöntemidir.
Bu başvuru, sonuçları Gastro Hep Advances dergisinde yayınlanan Better Therapeutics'in LivVita Karaciğer Çalışmasının tamamlanmasının ardından geldi. Çalışma, 90 gün içinde karaciğer yağını azaltarak birincil son noktasını karşıladı ve cihazla ilgili advers olaylar olmaksızın karaciğer sağlığındaki iyileşmelerle ilgili önemli ikincil son noktalara ulaştı. Bu bulgular, şirketin dijital bilişsel davranışçı terapisinin (CBT) MASLD ve MASH yönetimindeki önemli klinik ihtiyaçları karşılayabileceğini göstermektedir.
Çalışmanın Baş Araştırmacısı Dr. Naim Alkhouri, dijital terapinin karaciğer yağını ve enzimlerini hızla azaltma vaadini vurgulayarak, bu karaciğer rahatsızlıklarıyla yaşayanlar için potansiyel olarak ölçeklenebilir destek sunduğunu belirtti.
FDA'nın Çığır Açan Cihaz Ataması, onaylanmış tedavileri olmayan, yaşamı tehdit eden veya geri döndürülemez şekilde zayıflatan durumlara yönelik cihazların geliştirilmesini ve incelenmesini hızlandırmayı amaçlamaktadır. Better Therapeutics, başvurunun sunulmasından itibaren 60 gün içinde FDA'dan bir yanıt almayı bekliyor.
Better Therapeutics Başkanı ve CEO'su Frank Karbe, dijital terapötik platformlarının tip 2 diyabetin ötesinde genişlemesini potansiyel olarak hızlandıran bu atama konusunda iyimser olduğunu ifade etti. Şirketin mali yılı, 30 Eylül 2023 itibariyle 6,6 milyon dolardan bir düşüşü yansıtarak 4,2 milyon dolar nakit ve eşdeğerleriyle sona erdi.
Şirket daha önce tip 2 diyabet için reçeteli bir dijital terapötik olan ve Temmuz 2023'te FDA pazarlama izni alan AspyreRx'i geliştirmiştir.
Bu haber Better Therapeutics, Inc. tarafından yapılan bir basın açıklamasına dayanmaktadır ve bağımsız olarak doğrulanmamıştır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.