Bausch Health için önemli bir yasal zafer olan ABD temyiz mahkemesi, rakip ilaç şirketi Alvogen'in Bausch'un ishal ilacı Xifaxan'ın jenerik versiyonunu 2029 yılına kadar satmasını engelleyen önceki bir kararı onadı. Perşembe günü onaylanan bu karar, Delaware federal mahkemesinin Alvogen'in yan kuruluşu Norwich Pharmaceuticals'ın jenerik alternatifini pazarlaması halinde Bausch'un Salix Pharmaceuticals'ının sahip olduğu patentleri ihlal edeceği yönündeki tespitini destekliyor.
Mahkemenin kararı, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Norwich'in ilacın jenerik versiyonunu son Xifaxan ABD patentinin Ekim 2029'da sona ermesinden önce onaylamasını etkili bir şekilde durduruyor. Sonuç olarak Bausch, tedavi için birkaç yıl daha pazar münhasırlığını elinde tutuyor.
Hem Bausch hem de Alvogen temsilcileri mahkemenin kararı hakkında yorum yapmazken, Jefferies'den analistler kararı Bausch'un göz bakımı bölümü Bausch + Lomb'u bölme planları için "önemli bir engelin" ortadan kalkması olarak tanımladı.
Bausch ayrı bir hamle olarak, Teva Pharmaceuticals, Sun Pharmaceuticals ve Sandoz (SIX:SDZ) dahil olmak üzere diğer ilaç şirketleriyle 2028 yılında Xifaxan'ın jenerik versiyonlarını satmaya başlamalarına izin verecek anlaşmalara vardı. Bu anlaşmalar, ilgili patent anlaşmazlıklarından kaynaklanan uzlaşmaların bir parçasıdır.
Bu yasal savaşın merkezindeki ilaç olan Xifaxan, seyahat ishali ve irritabl bağırsak sendromunun (IBS) tedavisi için onaylanmıştır ve aynı zamanda karaciğerle ilgili bir beyin bozukluğu olan hepatik ensefalopatiyi (HE) önlemek için de kullanılmaktadır.
Salix Pharmaceuticals, 2020 yılında Norwich'e karşı önerilen jenerik ilaçla ilgili olarak patent ihlali davası açtı. 2022 yılında bir Delaware federal yargıcı, Norwich'in jenerik ilacının HE tedavisiyle ilişkili üç Salix patentini ihlal edeceğine hükmetti ancak diğer Salix patentlerini geçersiz kıldı.
Delaware mahkemesinin kararının ardından Norwich, patent ihlalini gerekçe göstererek jenerik ürününe karşı alınan tedbir kararını bozmak için ABD Federal Daire Temyiz Mahkemesi'ne başvurmuştur. Aynı zamanda Salix de diğer bazı patentlerini geçersiz kılan karara itiraz etti.
Norwich, jenerik versiyonu için geçen yıl FDA'dan geçici onay almasına rağmen, Delaware mahkemesinin kararı nedeniyle nihai onayı alamadı. Norwich ayrıca, FDA'yı jenerik ilacı için tam onay vermeye zorlamaya çalıştığı Washington, D.C. federal mahkemesinde ayrı bir yasal yenilgiye itiraz etti.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.