Toronto merkezli bir biyoteknoloji firması olan Awakn Life Sciences Corp. Ağır Alkol Kullanım Bozukluğuna (SAUD) yönelik öncü tedavisini ilerletmek için kritik onaylar aldı. İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) ve Birleşik Krallık Sağlık Araştırma Kurumu, ketamin ve psiko-sosyal desteği birleştiren bir ilaç olan AWKN-P001 için faz III klinik çalışmasına onay verdi.
Bu önemli gelişme, katılımcılar arasında yoksunluk oranlarının deneme öncesi %2'den tedavilerin ardından etkileyici bir şekilde %86'ya yükseldiği faz II çalışmasından elde edilen umut verici sonuçların ardından geldi. Faz III çalışması, alkol bağımlılığı için ketamin destekli tedavinin bugüne kadarki en kapsamlı incelemesi olacak ve kayıtların 2024 yılının 1. çeyreğinde başlaması planlanıyor.
Deneme, on Birleşik Krallık Ulusal Sağlık Hizmeti (NHS) tesisinde 280 katılımcıyı içeren iki kollu randomize plasebo kontrollü bir çalışma olacaktır. Bu önemli araştırmanın finansmanı, Awakn, Exeter Üniversitesi ve Ulusal Sağlık ve Bakım Araştırmaları Enstitüsü (NIHR) ile Tıbbi Araştırma Konseyi (MRC) arasındaki bir ortaklıktan geliyor ve Awakn maliyetlere yaklaşık 800.000 £ katkıda bulunuyor.
Awakn Ketamin Destekli Terapi Başkanı Prof. Celia Morgan, AWKN-P001'in alkol bağımlılığı tedavisinin manzarasını değiştirme potansiyelini vurguladı. CEO Anthony Tennyson, onayın Awakn'ın bilimsel titizliğe ve hasta refahını iyileştirmeye olan bağlılığının bir yansıması olduğunu ifade etti. Şirketin genel amacı, öncelikli olarak AUD'ye odaklanarak bağımlılık bozukluklarıyla boğuşan bireylere yenilikçi terapötikler sunmaktır.
MHRA'nın onayı ve Birleşik Krallık Sağlık Araştırma Kurumu'nun etik onayı, Awakn'ın ticari yolculuğunda bu faz III denemesinin önemini ve ABD ve önemli Avrupa pazarlarında SAUD'den etkilenen yaklaşık 12,5 milyon kişinin ihtiyaçlarını karşılama taahhüdünü vurgulamaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.