Avrupa Birliği sağlık otoritesi, Eisai ve Biogen tarafından geliştirilen Leqembi ilacını erken evre Alzheimer hastalığının tedavisi için onaylamayı reddetti. Otorite, şiddetli beyin iltihabı potansiyelinin, ilacın zihinsel gerilemenin ilerlemesini yavaşlatmadaki sınırlı başarısından daha büyük olduğu sonucuna vardı.
Bu karar, özellikle ilacın Amerika Birleşik Devletleri'nde kademeli olarak kabul görmesi nedeniyle ilaç şirketleri için bir hayal kırıklığıdır. Hastalığın ilk aşamalarında hastalar için yararlı olabilecek ancak seyrek de olsa ciddi yan etkilere yol açabilecek yeni bir ilaç kategorisini piyasaya sürmenin zorluklarına dikkat çekmektedir.
Eisai'nin hisse senetlerinin değeri, Cuma günü Biogen'in hisse senetlerindeki %7'lik düşüşün ardından Pazartesi günü %13 oranında geriledi.
Eisai ve Biogen, bu kararın yeniden değerlendirilmesini talep etme niyetlerini belirttiler ancak sağlık otoritesine sunmayı planladıkları ek verileri detaylandırmadılar.
Lekanemab olarak da bilinen ilaç Amerika Birleşik Devletleri, Çin, Hong Kong, İsrail, Japonya ve Güney Kore'de onay almıştır. Avrupa'da ise sadece semptomları yönetmek yerine hastalığın kendisini hedef alan ilk ilaç olacak.
İki ayda bir infüzyon şeklinde verilen lecanemab, Alzheimer hastalığının bir özelliği olduğuna inanılan beyindeki amiloid beta proteini birikimlerini temizlemek üzere tasarlanmıştır. Klinik çalışmalar, ilacın erken evre Alzheimer hastalarında zihinsel gerileme oranını, aktif olmayan bir tedavi alanlara kıyasla %27 oranında azalttığını göstermiştir.
Bir yardım kuruluşu olan Alzheimer's Europe tarafından bildirildiği üzere, Avrupa'da Alzheimer yaklaşık yedi milyon kişiyi etkilemektedir.
Avrupa sağlık otoritesi kararını, üç temel endişeyi dile getiren Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi tarafından yapılan incelemeye dayanarak verdi.
Çalışmalarda hafıza ve problem çözme gibi bilişsel işlevleri değerlendirmek için kullanılan 18 puanlık ölçek, lecanemab ile tedavi edilen grup ile aktif olmayan bir tedavi verilen grup arasında sadece küçük bir genel fark olduğunu göstermiştir.
Ayrıca, çalışmalarda bazı katılımcılar için hastane bakımı gerektiren beyin şişmesi ve kanamasını içeren bir durum olan ARIA vakaları belgelenmiştir.
Komite ayrıca, Alzheimer'a yakalanma olasılığının artmasıyla bağlantılı olan APOE4 geninin iki kopyasına sahip olan bireylerde beyin iltihabı ve kanama riskinin arttığını vurgulamıştır.
Wells Fargo analistleri bu durumun en iyi ihtimalle ilacın Avrupa pazarına girişinin önemli ölçüde ertelenmesine yol açabileceğini ya da ilacın Avrupa'da hiç onaylanmamasıyla sonuçlanabileceğini belirtmiştir.
Avrupa onayının ertelenmesinin Biogen'in gelecekteki gelir değerlemesi üzerinde hisse başına 5 dolarlık potansiyel bir etki yaratacağını ve Avrupa satışlarının hariç tutulması halinde hisse başına 25 dolara kadar olası bir düşüş olacağını öngörüyorlar.
Analistler ayrıca Biogen'in bu kararın etkisini dengelemek için iş geliştirme fırsatlarını araştırması gerekebileceğini de belirttiler.
Bu makale yapay zeka yardımıyla oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından gözden geçirilmiştir. Daha fazla ayrıntı için Hüküm ve Koşullarımıza bakın.